Stéroïdes dans l'hypoparathyroïdie transitoire postopératoire Thyroïdectomie totale (Corthyroid)
Évaluation des avantages potentiels de l'utilisation de stéroïdes dans la thyroïdectomie totale d'hypoparathyroïdie transitoire postopératoire
L'incidence du cancer de la thyroïde (TC) a augmenté de façon exponentielle dans le monde. L'augmentation des cas diagnostiqués entraîne une augmentation du nombre de chirurgies pratiquées sur la glande thyroïde, en particulier la thyroïdectomie totale (TT), étant donné qu'elle reste actuellement le traitement de référence.
L'hypoparathyroïdie postopératoire transitoire (HPT) est l'une des complications les plus fréquentes, avec une incidence comprise entre 10 et 46 % selon différentes sources. L'HPT implique un séjour hospitalier plus long, des mesures en série de la glycémie, un traitement par le calcium et la vitamine D (avec un risque potentiel d'hypercalcémie) et donc une augmentation en termes de coûts du système de santé.
Alors que les investigateurs connaissent les effets analgésiques, anti-inflammatoires, immunomodulateurs et anti-émétiques des corticostéroïdes en chirurgie thyroïdienne, la littérature disponible à ce jour est discordante sur l'utilisation des stéroïdes et son interaction avec le HPT, ce qui rend clair le besoin d'essais cliniques randomisés spécifiques pour analyser ces variables avec plus de précision.
Comme l'inflammation et l'œdème constituent une manipulation chirurgicale proposée dans la pathogenèse du composant HPT, les chercheurs ont décidé de mener une étude prospective randomisée, en triple aveugle, afin d'évaluer les avantages potentiels de la complication postopératoire la plus courante signalée dans le TT.
Notre objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dépôt de corticostéroïdes à dose unique immédiatement après l'intubation dans la prévention du développement de l'hypoparathyroïdie transitoire (PTH, calcium sérique et symptômes) chez les patients après TT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Diego Giunta, MD
- Numéro de téléphone: 4419 (05411)49590200
- E-mail: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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Chercheur principal:
- Diego Giunta, MD
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Chercheur principal:
- Veronica Gonzalez, BA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- thyroïdectomie postopératoire
- patients affiliés prépayés
Critère d'exclusion:
- allergie
- MRC
- purpura thrombocytopénique idiophatique
- hyperthyroïdie
- utilisation chronique de corticoïdes
- pas de cancer folliculaire, non papillaire
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
recevra un dépôt intramusculaire de deltoïde de corticostéroïde à dose unique (sous forme de phosphate et d'acétate de bétaméthasone, 2 ml) pour postintubation immédiate.
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dose unique de corticostéroïde retard intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
recevra 2 ml de solution saline à 0,9 % de NaCl dans le deltoïde immédiatement après l'intubation.
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dose unique de placebo intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: 3 jours
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Des prélèvements sanguins postopératoires en série seront effectués pour détecter l'hypocalcémie (définie comme <8,5 mg/dL)
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables connexes
Délai: 30 jours
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Tout effet négatif des corticostéroïdes sera également enregistré en postopératoire et pendant les 30 jours de suivi après la chirurgie. Les principaux effets secondaires associés à la corticothérapie sont : Gastro-intestinal (gastrite, ulcère peptique, pancréatite, stéatohépatite, perforation viscérale) Dermatologique et des tissus mous (amincissement de la peau et purpura) Cardiovasculaire (arythmies, hypertension, hypotension) |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Chercheur principal: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Hypoparathyroïdie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Acétate de bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2627
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