脳神経外科患者における止血の変化 (ABCD)
2018年11月26日 更新者：Santiago R. Leal-Noval
神経外科神経膠腫切除術を受ける患者の止血変化に関する前向き研究
グリア腫瘍切除を受けている患者における特定の止血変化を調査することを目的とした前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
脳実質は、組織因子および他の凝固因子を高濃度で発現します。 さらに、神経障害患者 (NCP) は、損傷後早期に、血小板機能障害、線維素溶解亢進、凝固低下および/または凝固亢進状態を呈する場合があります。 これらの止血の変化が攻撃に対する特定の脳反応によるものなのか、それとも全身反応に含まれているのかはわかっていません。 この前向き観察研究は、特に脳攻撃性に関連する凝固障害を調査することを目的としています。
これは、予定手術（グリア腫瘍）を受けている患者の研究グループ（計算されたサンプルサイズ）と結腸直腸手術を受けている他の患者を含む前向きコホート研究です。 止血の変化は、凝固試験、トロンボエラストメトリー、および血小板機能の試験によって評価されます。 サンプルは、外科的処置の前後に採取されます。 グループ内およびグループ間の複数の統計的比較が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Santiago R. Leal-Noval
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コンタクト：
- Santiago R Leal-Noval, MD
- 電話番号：312528 0034654864083
- メール：srlealnoval@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的神経膠腫（研究群）および結腸（対照群）手術を受ける連続した患者。
説明
包含基準:
- 待機手術を受けている患者：神経膠腫または結腸癌の切除。
除外基準:
- 患者の死につながる重度の出血。
- 不完全な腫瘍切除。
- 重度の出血または ICU または入院期間の延長につながる周術期の合併症。
- 周術期の血液成分輸血。
- 濃縮凝固因子の周術期輸血。
- -手術の7日前に抗凝固剤および/または抗凝集剤を摂取。
- 凝固障害の病歴。
- 患者または近親者の同意が拒否されたことを通知します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経膠腫切除手術への曝露
選択的神経膠腫切除を受けている患者
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次の血液サンプルは、止血評価のために採取されます。 3. PFA-200 によって評価される血小板機能; ara-tem、adp-tem、およびtrap-temによって評価される血小板機能。
すべての分析は、前 (手術前 24 時間以内) および後 (次の期間内: 手術後 2 時間、24 時間、および 48 時間) に実行されます。
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結腸切除手術への暴露
待機的結腸癌切除を受けている患者
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次の血液サンプルは、止血評価のために採取されます。 3. PFA-200 によって評価される血小板機能; ara-tem、adp-tem、およびtrap-temによって評価される血小板機能。
すべての分析は、前 (手術前 24 時間以内) および後 (次の期間内: 手術後 2 時間、24 時間、および 48 時間) に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INRの変化: International Normalized Ratio
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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INR（凝固検査）を評価するための血液サンプルは、「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）およびt3（48時間）の時間「t」で採取されます。 -手術後数時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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APTT の変更: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒)。
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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APTT（凝固検査）を評価するための血液サンプルは、「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）およびt3（48時間）の時間「t」で採取されます。 -手術後数時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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CT / EXTEMの変化：凝固時間（秒）。
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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CT / EXTEM（トロンボエラストメトリー試験で測定）を評価するための血液サンプルは、次の期間「t」で採取されます：「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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MCF / EXTEMの変化：最大凝固硬さ（mm）
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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MCF / EXTEM（トロンボエラストメトリー試験で測定）を評価するための血液サンプルは、「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）の「t」の期間に採取されます。および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Change of ML / EXTEM: Maximum lysis (%) 実際に溶解した血餅の割合
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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ML（トロンボエラストメトリー試験で測定）を評価するための血液サンプルは、次の期間「t」に採取されます：「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）およびt3 （手術後48時間）。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Col EPI (PFA-200) の変更: コラージュ エピネフリン酒石酸水素塩 ( 秒)
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Col EPI (血小板機能アナライザーで測定: PFA-200 テスト) を評価するための血液サンプルは、次の期間「t」で採取されます: 「t0」(手術前) および t1 (手術後 2 時間)、t2 (24 -手術後時間) および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Ara-tem / ROTEM 値の変化 : アラキドン酸による血小板活性化 (オーム)
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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A6 (6 分間での振幅、オーム)、MS (最大勾配、オーム/分)、および AUC (曲線下面積、オーム * 分) を評価するための血液サンプルは、すべて血小板機能分析装置 ROTEM によって測定されます。期間 "t": "t0" (手術前) および t1 (手術後 2 時間)、t2 (手術後 24 時間) および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Adp-tem / ROTEM 値の変化 : アデノシン二リン酸による血小板活性化 (Ω)
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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A6 (6 分間での振幅、オーム)、MS (最大勾配、オーム/分)、および AUC (曲線下面積、オーム * 分) を評価するための血液サンプルは、すべて血小板機能分析装置 ROTEM によって測定されます。期間 "t": "t0" (手術前) および t1 (手術後 2 時間)、t2 (手術後 24 時間) および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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Trap-tem / ROTEM 値の変化 : トロンビン活性化ペプチドによる血小板活性化 (Ω)
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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A6 (6 分間での振幅、オーム)、MS (最大勾配、オーム/分)、および AUC (曲線下面積、オーム * 分) を評価するための血液サンプルは、すべて血小板機能分析装置 ROTEM によって測定されます。期間 "t": "t0" (手術前) および t1 (手術後 2 時間)、t2 (手術後 24 時間) および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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CT / FIBTEM の変化: 凝固時間 (秒)。
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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CT / FIBTEM（トロンボエラストメトリー試験で測定）を評価するための血液サンプルは、「t0」（手術前）およびt1（手術後2時間）、t2（手術後24時間）の「t」の期間に採取されます。および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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MCF / FIBTEMの変化：最大凝固硬さ（mm）
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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MCF / FIBTEM (トロンボエラストメトリー試験で測定) を評価するための血液サンプルは、「t0」(手術前) および t1 (手術後 2 時間)、t2 (手術後 24 時間) の時間「t」で採取されます。および t3 (手術後 48 時間)。
t0 から t1、t2 および / または t3 への変更が考慮されます。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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第XIII凝固因子活性の変化
時間枠：手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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第XIII因子発色活性アッセイ。
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手術前24時間（ベースライン）から手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期出血
時間枠：手術から退院まで平均2週間。
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この期間中に発生した出血。
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手術から退院まで平均2週間。
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日数
時間枠：手術から退院まで平均2週間。
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ICUおよび病院での滞在期間
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手術から退院まで平均2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D、University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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