신경외과 환자의 지혈 변경 (ABCD)
2018년 11월 26일 업데이트: Santiago R. Leal-Noval
신경 외과적 신경교종 절제술을 받는 환자의 지혈 변경에 대한 전향적 연구 약어: (ABCD 연구: 급성 뇌 응고병증 개발 연구)
전향적 관찰 연구는 신경교 종양 절제술을 받는 환자의 특정 지혈 변화를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 실질은 조직 인자 및 기타 응고 인자를 고농도로 발현합니다. 또한, 신경 중증 환자(NCP)는 손상 후 초기에 혈소판 기능 장애, 과섬유소용해, 응고 저하 및/또는 과응고 상태를 나타낼 수 있습니다. 지혈의 이러한 변화가 공격성에 대한 특정 뇌 반응 때문인지 아니면 전신 반응에 포함되는지는 알려져 있지 않습니다. 이 전향적 관찰 연구는 특히 대뇌 공격성과 관련된 응고 장애를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 (계산된 표본 크기) 선택적 수술(교종)을 받는 환자의 연구 그룹과 결장 직장 수술을 받는 다른 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 지혈의 변경은 응고 테스트, 혈전 탄성 측정법 및 혈소판 기능 테스트로 평가됩니다. 수술 절차 전후에 샘플을 채취합니다. 그룹 내 및 그룹 간 다중 통계 비교가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Santiago R. Leal-Noval
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연락하다:
- Santiago R Leal-Noval, MD
- 전화번호: 312528 0034654864083
- 이메일: srlealnoval@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 신경아교종(연구 그룹) 및 결장(대조군) 수술을 받는 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받는 환자: 신경아교종 또는 결장암 절제.
제외 기준:
- 환자의 사망으로 이어지는 심한 출혈.
- 불완전한 종양 절제.
- 심각한 출혈 또는 장기 ICU 또는 입원으로 이어지는 수술 전후 합병증.
- Peri 수술 혈액 성분 수혈.
- 농축 응고 인자의 수술 전후 수혈.
- 수술 7일 전 항응고제 및/또는 항응고제 복용.
- 응고 병증의 역사.
- 환자 또는 친척에 대해 거부된 동의를 알립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경아교종 절제 수술에 노출
선택적 신경교종 절제술을 받는 환자
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지혈 평가를 위해 다음 혈액 샘플을 채취합니다. 1. 기존 응고 검사, 2. EXTEM 및 FIBTEM을 포함한 회전 혈전 탄성 측정법 3. 다음에 대해 PFA-200에 의해 평가되는 혈소판 기능; 및 4. ara-tem, adp-tem 및 trap-tem에 의해 평가되는 혈소판 기능.
모든 분석은 수술 전(수술 전 24시간 이내) 및 수술 후(수술 후 2시간, 24시간 및 48시간 이내)에 수행됩니다.
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결장 절제 수술에 대한 노출
선택적 결장암 절제술을 받는 환자
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지혈 평가를 위해 다음 혈액 샘플을 채취합니다. 1. 기존 응고 검사, 2. EXTEM 및 FIBTEM을 포함한 회전 혈전 탄성 측정법 3. 다음에 대해 PFA-200에 의해 평가되는 혈소판 기능; 및 4. ara-tem, adp-tem 및 trap-tem에 의해 평가되는 혈소판 기능.
모든 분석은 수술 전(수술 전 24시간 이내) 및 수술 후(수술 후 2시간, 24시간 및 48시간 이내)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR의 변화: 국제 표준화 비율
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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INR(응고 검사)을 평가하기 위한 혈액 샘플은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3(48 -수술 후 1시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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APTT의 변화: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초).
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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APTT(응고 검사)를 평가하기 위한 혈액 샘플은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3(48 -수술 후 1시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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CT/EXTEM의 변화: 응고 시간(초).
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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CT/EXTEM 평가를 위한 혈액 샘플(혈전탄성측정법 시험에 의해 측정됨)은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간)의 기간에 채취됩니다. 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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MCF/EXTEM의 변화: 최대 응고 경도(mm)
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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MCF/EXTEM을 평가하기 위한 혈액 샘플(혈전 탄성 측정법 테스트로 측정)은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간)의 기간에 채취됩니다. 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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ML / EXTEM의 변화: 실제로 용해된 혈전의 최대 용해(%) 백분율
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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ML을 평가하기 위한 혈액 샘플(혈전 탄성 측정법 테스트로 측정)은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3 기간에 채취됩니다. (수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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Col EPI의 변경(PFA-200): 콜라주 에피네프린 중주석산염(초)
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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Col EPI 평가를 위한 혈액 샘플(혈소판 기능 분석기로 측정: PFA-200 테스트)은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(24 -수술 후 시간) 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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Ara-tem/ROTEM 값의 변화 : arachidonic acid(ohm)에 의한 혈소판 활성화
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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A6(6분에서의 진폭, ohm), MS(최대 기울기, ohm/min) 및 AUC(곡선 아래 면적, ohm* min)를 평가하기 위한 혈액 샘플은 모두 혈소판 기능 분석기 ROTEM으로 측정됩니다. 기간 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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Adp-tem / ROTEM 값의 변화 : adenosine diphosphate(ohm)에 의한 혈소판 활성화
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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A6(6분에서의 진폭, ohm), MS(최대 기울기, ohm/min) 및 AUC(곡선 아래 면적, ohm* min)를 평가하기 위한 혈액 샘플은 모두 혈소판 기능 분석기 ROTEM으로 측정됩니다. 기간 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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Trap-tem / ROTEM 값의 변화 : 트롬빈 활성화 펩타이드에 의한 혈소판 활성화(ohm)
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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A6(6분에서의 진폭, ohm), MS(최대 기울기, ohm/min) 및 AUC(곡선 아래 면적, ohm* min)를 평가하기 위한 혈액 샘플은 모두 혈소판 기능 분석기 ROTEM으로 측정됩니다. 기간 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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CT / FIBTEM의 변화: 응고 시간(초).
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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CT/FIBTEM(혈전 탄성 측정법 테스트로 측정)을 평가하기 위한 혈액 샘플은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간) 기간에 채취됩니다. 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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MCF/FIBTEM의 변화: 최대 응고 경도(mm)
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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MCF/FIBTEM(혈전 탄성 측정법 테스트로 측정)을 평가하기 위한 혈액 샘플은 "t": "t0"(수술 전) 및 t1(수술 후 2시간), t2(수술 후 24시간)의 기간에 채취됩니다. 및 t3(수술 후 48시간).
t0에서 t1, t2 및/또는 t3으로의 변경이 고려됩니다.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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응고인자 XIII 활성의 변화
기간: 수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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인자 XIII 발색 활성 검정.
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수술 전 24시간(기준)부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 출혈
기간: 수술에서 퇴원까지 평균 2주.
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이 기간 동안 발생하는 모든 출혈.
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수술에서 퇴원까지 평균 2주.
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일 수
기간: 수술에서 퇴원까지 평균 2주.
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ICU 및 병원 체류 기간
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수술에서 퇴원까지 평균 2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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신경아교종 절제 수술에 노출에 대한 임상 시험
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Skane University HospitalGöteborg University모병