Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения гемостаза у нейрохирургических пациентов (ABCD)

26 ноября 2018 г. обновлено: Santiago R. Leal-Noval

Проспективное исследование изменений гемостаза у пациентов, перенесших нейрохирургическую резекцию глиомы Акроним: (исследование ABCD: исследование развития острой коагулопатии головного мозга)

Проспективное обсервационное исследование, направленное на изучение специфических гемостатических изменений у пациентов, перенесших резекцию глиальной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паренхима головного мозга экспрессирует тканевой фактор и другие факторы свертывания крови в высоких концентрациях. Кроме того, у пациентов с нейрокритическим состоянием (NCP) могут проявляться дисфункция тромбоцитов, гиперфибринолиз, гипокоагуляция и/или гиперкоагуляция в ранние сроки после травмы. Неизвестно, обусловлены ли эти изменения гемостаза специфической реакцией мозга на агрессию или они входят в системный ответ. Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение нарушений свертывания крови, особенно связанных с церебральной агрессией.

Это проспективное когортное исследование, включающее (рассчитанный размер выборки) группу пациентов, перенесших плановую операцию (глиальные опухоли), и группу пациентов, перенесших операцию на прямой кишке. Изменения гемостаза будут оцениваться с помощью тестов на свертываемость крови, тромбоэластометрии и тестов на функцию тромбоцитов. Образцы будут взяты до и после хирургических процедур. Будут проведены множественные статистические сравнения внутри и между группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Контакт:
          • Santiago R Leal-Noval, MD
          • Номер телефона: 312528 0034654864083
          • Электронная почта: srlealnoval@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие плановые операции глиомы (исследуемая группа) и толстой кишки (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановые операции: резекции глиомы или рака толстой кишки.

Критерий исключения:

  • Сильное кровотечение, приведшее к смерти больного.
  • Неполное удаление опухоли.
  • Периоперационные осложнения, приводящие к сильному кровотечению или длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии или госпитализации.
  • Периоперационное переливание компонентов крови.
  • Периоперационное переливание концентрата факторов свертывания крови.
  • Прием антикоагулянтных и/или антиагрегантных препаратов за 7 дней до операции.
  • История коагулопатии.
  • Сообщите об отказе в согласии для пациентов или родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воздействие операции по резекции глиомы
Пациенты, перенесшие плановую резекцию глиомы
Процедура: Воздействие операции по резекции глиомы
Для оценки гемостаза будут взяты следующие образцы крови: 1. Обычные тесты на свертываемость крови, 2. Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM), включая EXTEM и FIBTEM; 3. Функция тромбоцитов по оценке PFA-200 для; и 4. Функция тромбоцитов по оценке ara-tem, adp-tem и trap-tem. Все анализы будут выполняться до (в течение 24 часов до операции) и после (в течение следующих периодов: 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции).
Воздействие операции по резекции толстой кишки
Пациенты, перенесшие плановую резекцию рака толстой кишки
Процедура: Воздействие операции по резекции толстой кишки
Для оценки гемостаза будут взяты следующие образцы крови: 1. Обычные тесты на свертываемость крови, 2. Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM), включая EXTEM и FIBTEM; 3. Функция тромбоцитов по оценке PFA-200 для; и 4. Функция тромбоцитов по оценке ara-tem, adp-tem и trap-tem. Все анализы будут выполняться до (в течение 24 часов до операции) и после (в течение следующих периодов: 2 часа, 24 часа и 48 часов после операции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МНО: международный нормализованный коэффициент
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки МНО (тесты на свертываемость) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (через 24 часа после операции) и t3 (48 часов). -час после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение АЧТВ: активированное частичное тромбопластиновое время (сек).
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки АЧТВ (тесты на свертываемость) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (через 24 часа после операции) и t3 (48 часов). -час после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение CT / EXTEM: время свертывания крови (секунды).
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки CT / EXTEM (измеренные с помощью теста тромбоэластометрии) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (24 часа после операции). и t3 (48 ч после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение MCF / EXTEM: максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки MCF / EXTEM (измеряется с помощью теста тромбоэластометрии) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (2 часа после операции), t2 (24 часа после операции). и t3 (48 ч после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение ML / EXTEM: Максимальный лизис (%) Процент сгустка, который фактически лизировался
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки ML (измеренного с помощью теста тромбоэластометрии) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (24 часа после операции) и t3. (через 48 часов после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение col EPI (PFA-200): коллаж битартрата адреналина (секунды)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки col EPI (измеряется с помощью анализатора функции тромбоцитов: тест PFA-200) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (24 часа). -час после операции) и t3 (через 48 часов после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение значений ara-tem / ROTEM: активация тромбоцитов арахидоновой кислотой (Ом)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки A6 (амплитуда на 6-й минуте, Ом), MS (максимальный наклон, Ом/мин) и AUC (площадь под кривой, Ом*мин), которые затем измеряются анализатором функции тромбоцитов ROTEM, будут взяты в этих периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (2 часа после операции), t2 (24 часа после операции) и t3 (48 часов после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение значений adp-tem/ROTEM: активация тромбоцитов аденозиндифосфатом (Ом)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки A6 (амплитуда на 6-й минуте, Ом), MS (максимальный наклон, Ом/мин) и AUC (площадь под кривой, Ом*мин), которые затем измеряются анализатором функции тромбоцитов ROTEM, будут взяты в этих периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (2 часа после операции), t2 (24 часа после операции) и t3 (48 часов после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение значений trap-tem/ROTEM: активация тромбоцитов пептидом, активирующим тромбин (Ом)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки A6 (амплитуда на 6-й минуте, Ом), MS (максимальный наклон, Ом/мин) и AUC (площадь под кривой, Ом*мин), которые затем измеряются анализатором функции тромбоцитов ROTEM, будут взяты в этих периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (2 часа после операции), t2 (24 часа после операции) и t3 (48 часов после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение CT/FIBTEM: время свертывания крови (секунды).
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки CT / FIBTEM (измеренные с помощью теста тромбоэластометрии) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (24 часа после операции). и t3 (48 ч после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение MCF/FIBTEM: максимальная плотность сгустка (мм)
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Образцы крови для оценки MCF / FIBTEM (измеряется с помощью теста тромбоэластометрии) будут взяты в эти периоды времени «t»: «t0» (до операции) и t1 (через 2 часа после операции), t2 (через 24 часа после операции). и t3 (48 ч после операции). Будут рассмотрены изменения с t0 на t1, t2 и/или t3.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Изменение активности фактора свертывания крови XIII
Временное ограничение: От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции
Анализ хромогенной активности фактора XIII.
От 24 часов до операции (исходный уровень) до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационное кровотечение
Временное ограничение: от операции до выписки из стационара, в среднем 2 недели.
Любые кровотечения, возникающие в этот период.
от операции до выписки из стационара, в среднем 2 недели.
количество дней
Временное ограничение: от операции до выписки из стационара, в среднем 2 недели.
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
от операции до выписки из стационара, в среднем 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santiago R. Leal-Noval

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS PI15 / 00512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться