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Alterações da Hemostasia em Pacientes Neurocirúrgicos (ABCD)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Santiago R. Leal-Noval

Estudo Prospectivo sobre Alterações da Hemostasia em Pacientes Submetidos à Ressecção Neurocirúrgica de Glioma Acrônimo: (Estudo ABCD: Estudo de Desenvolvimento de Coagulopatia Cerebral Aguda)

Estudo observacional prospectivo com o objetivo de investigar as alterações hemostáticas específicas em pacientes submetidos à ressecção de tumores gliais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parênquima cerebral expressa o fator tecidual e outros fatores de coagulação em altas concentrações. Além disso, pacientes neurocríticos (PCN) podem apresentar disfunção plaquetária, hiperfibrinólise, estado de hipocoagulação e/ou hipercoagulação, logo após a lesão. Não se sabe se essas alterações da hemostasia são devidas a uma resposta cerebral específica à agressão ou se estão incluídas em uma resposta sistêmica. Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar os distúrbios da coagulação especificamente associados à agressão cerebral.

Este é um estudo de coorte prospectivo incluindo (tamanho amostral calculado) um grupo de estudo de pacientes submetidos a cirurgia eletiva (tumores gliais) e outro submetido a cirurgia colo-retal. Alterações da hemostasia serão avaliadas por testes de coagulação, tromboelastometria e testes de função plaquetária. Amostras serão coletadas antes e depois dos procedimentos cirúrgicos. Múltiplas comparações estatísticas intra e intergrupos serão realizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D
  • Número de telefone: 312528 0034955012528
  • E-mail: srlealnoval@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos a cirurgias eletivas de glioma (grupo de estudo) e cólon (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias eletivas: ressecções de glioma ou câncer de cólon.

Critério de exclusão:

  • Sangramento intenso levando à morte do paciente.
  • Ressecção tumoral incompleta.
  • Complicações perioperatórias levando a sangramento grave ou internação prolongada na UTI ou no hospital.
  • Transfusão perioperatória de hemocomponentes.
  • Transfusão perioperatória de concentrado de fatores de coagulação.
  • Ingestão de anticoagulantes e/ou antiagregantes 7 dias antes da cirurgia.
  • História de coagulopatia.
  • Consentimento informado negado para pacientes ou familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição à cirurgia de ressecção de glioma
Pacientes submetidos à ressecção eletiva de glioma
Procedimento: Exposição à cirurgia de ressecção de glioma
Serão coletadas as seguintes amostras de sangue para avaliação da hemostasia: 1. Testes convencionais de coagulação, 2. Tromboelastometria rotacional (ROTEM), incluindo EXTEM e FIBTEM; 3. Função plaquetária avaliada por PFA-200 para; e 4. Função plaquetária avaliada por ara-tem, adp-tem e trap-tem. Todas as análises serão realizadas antes (dentro de um período de 24 h antes da cirurgia) e após (dentro dos seguintes períodos: 2 h, 24 h e 48 h após a cirurgia).
Exposição à cirurgia de ressecção do cólon
Pacientes submetidos à ressecção eletiva de câncer de cólon
Procedimento: Exposição à cirurgia de ressecção do cólon
Serão coletadas as seguintes amostras de sangue para avaliação da hemostasia: 1. Testes convencionais de coagulação, 2. Tromboelastometria rotacional (ROTEM), incluindo EXTEM e FIBTEM; 3. Função plaquetária avaliada por PFA-200 para; e 4. Função plaquetária avaliada por ara-tem, adp-tem e trap-tem. Todas as análises serão realizadas antes (dentro de um período de 24 h antes da cirurgia) e após (dentro dos seguintes períodos: 2 h, 24 h e 48 h após a cirurgia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de INR: Razão Normalizada Internacional
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
As amostras de sangue para avaliação do INR (testes de coagulação) serão colhidas nos tempos "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 -hora após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de aPTT: tempo de tromboplastina parcial ativada (segundos).
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
As amostras de sangue para avaliação do aPTT (testes de coagulação) serão coletadas nos tempos "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 -hora após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de CT / EXTEM: tempo de coagulação (segundos).
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliação CT/EXTEM (medidas pelo teste de tromboelastometria) serão colhidas nos seguintes períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de MCF / EXTEM: firmeza máxima do coágulo (mm)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
As amostras de sangue para avaliação do MCF/EXTEM (medido pelo teste de tromboelastometria) serão coletadas nos seguintes períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Alteração de ML / EXTEM: porcentagem máxima de lise (%) do coágulo que foi realmente lisado
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliação da ML (medida pelo teste de tromboelastometria) serão coletadas nos tempos "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de col EPI (PFA-200): colagem de epinefrina bitartarato (segundos)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliação do col EPI (medido pelo analisador de função plaquetária: teste PFA-200) serão coletadas nos seguintes períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 -hora após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Alteração dos valores ara-tem / ROTEM: ativação plaquetária com ácido araquidônico (ohm)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliar A6 (amplitude em 6 minutos, ohm), MS (inclinação máxima, ohm/min) e AUC (área sob a curva, ohm* min), todas medidas pelo analisador de função plaquetária ROTEM serão coletadas nesses períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Alteração dos valores adp-tem/ROTEM: ativação plaquetária com difosfato de adenosina (ohm)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliar A6 (amplitude em 6 minutos, ohm), MS (inclinação máxima, ohm/min) e AUC (área sob a curva, ohm* min), todas medidas pelo analisador de função plaquetária ROTEM serão coletadas nesses períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Alteração dos valores de trap-tem/ROTEM: ativação plaquetária com peptídeo ativador de trombina (ohm)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliar A6 (amplitude em 6 minutos, ohm), MS (inclinação máxima, ohm/min) e AUC (área sob a curva, ohm* min), todas medidas pelo analisador de função plaquetária ROTEM serão coletadas nesses períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de CT/FIBTEM: tempo de coagulação (segundos).
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Amostras de sangue para avaliação de CT/FIBTEM (medidas pelo teste de tromboelastometria) serão colhidas nos seguintes períodos de tempo “t”: “t0” (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Mudança de MCF / FIBTEM: firmeza máxima do coágulo (mm)
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
As amostras de sangue para avaliação do MCF/FIBTEM (medido pelo teste de tromboelastometria) serão colhidas nos seguintes períodos de tempo "t": "t0" (antes da cirurgia) e t1 (2 horas após a cirurgia), t2 (24 horas após a cirurgia) e t3 (48 horas após a cirurgia). Serão consideradas alterações de t0 para t1, t2 e/ou t3.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Alteração da atividade do fator XIII de coagulação
Prazo: De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia
Ensaio da atividade cromogênica do fator XIII.
De 24 horas antes da cirurgia (linha de base) a 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento perioperatório
Prazo: desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 2 semanas.
Qualquer sangramento que ocorra durante este período.
desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 2 semanas.
número de dias
Prazo: desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 2 semanas.
tempo de permanência na UTI e no hospital
desde a cirurgia até a alta hospitalar, em média 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santiago R. Leal-Noval

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS PI15 / 00512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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