Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostaseforandringer hos nevrokirurgiske pasienter (ABCD)

26. november 2018 oppdatert av: Santiago R. Leal-Noval

Prospektiv studie på hemostaseforandringer hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk gliomreseksjon Akronym: (ABCD-studie: Acute Brain Coagulopathy Development Study)

Prospektiv, observasjonsstudie hadde som mål å undersøke de spesifikke hemostatiske endringene hos pasienter som gjennomgår glialtumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneparenkym uttrykker vevsfaktor og andre koagulasjonsfaktorer i høye konsentrasjoner. I tillegg kan nevrokritiske pasienter (NCP) presentere blodplatedysfunksjon, hyperfibrinolyse, hypokoagulasjon og/eller hyperkoagulasjonsstatus tidlig etter skaden. Det er ikke kjent om disse endringene av hemostase skyldes en spesifikk hjernerespons på aggresjon, eller om de er inkludert i en systemisk respons. Denne prospektive, observasjonsstudien er rettet mot å undersøke koagulasjonsforstyrrelser som er spesifikt assosiert med cerebral aggresjon.

Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer (beregnet prøvestørrelse) en studiegruppe av pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (glialtumorer) og andre som gjennomgår kolorektal kirurgi. Endringer i hemostasen vil bli evaluert ved koagulasjonstester, tromboelastometri og tester for blodplatefunksjon. Det vil bli tatt prøver før og etter kirurgiske inngrep. Det vil bli utført flere statistiske sammenligninger innen og mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår elektive gliomer (studiegruppe) og tykktarmsoperasjoner (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner: gliom eller tykktarmskreftreseksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blødning som fører til pasientens død.
  • Ufullstendig tumorreseksjon.
  • Perioperative komplikasjoner som fører til alvorlig blødning eller forlenget intensivavdeling eller sykehusopphold.
  • Perioperativ blodkomponenttransfusjon.
  • Perioperativ transfusjon av konsentratkoagulasjonsfaktorer.
  • Inntak av antikoagulerende og/eller antiaggregerende legemidler 7 dager før operasjonen.
  • Historie om koagulopati.
  • Informer samtykke nektet for pasienter eller pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponering for gliomreseksjonskirurgi
Pasienter som gjennomgår elektiv gliomreseksjon
Fremgangsmåte: Eksponering for gliomreseksjonskirurgi
Følgende blodprøver vil bli tatt for hemostase-evaluering: 1. Konvensjonelle koagulasjonstester, 2. Rotasjonstromboelastometri (ROTEM), inkludert EXTEM og FIBTEM; 3. Blodplatefunksjon som vurdert av PFA-200 for; og 4. Blodplatefunksjon vurdert av ara-tem, adp-tem og trap-tem. Alle analysene vil bli utført før (innen en periode 24 timer før operasjonen) og etter (innenfor følgende perioder: 2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen).
Eksponering for tykktarmsreseksjonskirurgi
Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskreftreseksjon
Fremgangsmåte: Eksponering for tykktarmsreseksjonskirurgi
Følgende blodprøver vil bli tatt for hemostase-evaluering: 1. Konvensjonelle koagulasjonstester, 2. Rotasjonstromboelastometri (ROTEM), inkludert EXTEM og FIBTEM; 3. Blodplatefunksjon som vurdert av PFA-200 for; og 4. Blodplatefunksjon vurdert av ara-tem, adp-tem og trap-tem. Alle analysene vil bli utført før (innen en periode 24 timer før operasjonen) og etter (innenfor følgende perioder: 2 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av INR: International Normalized Ratio
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av INR (koagulasjonsprøver) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48) -time etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av aPTT: aktivert delvis tromboplastintid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av aPTT (koagulasjonsprøver) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48) -time etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av CT / EXTEM: koaguleringstid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av CT / EXTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av MCF / EXTEM: maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av MCF / EXTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av ML / EXTEM: Maksimal lysis (%) prosentandel av koagel som faktisk har lysert
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av ML (målt ved tromboelastometri-test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av col EPI (PFA-200): collage epinefrin bitartrat ( sekunder)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for å vurdere col EPI (målt med blodplatefunksjonsanalysator: PFA-200 test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24) -time etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av ara-tem / ROTEM-verdier: blodplateaktivering med arakidonsyre (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal helning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle deretter målt med blodplatefunksjonsanalysator ROTEM vil bli tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av adp-tem / ROTEM-verdier: blodplateaktivering med adenosindifosfat (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal helning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle deretter målt med blodplatefunksjonsanalysator ROTEM vil bli tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av trap-tem / ROTEM-verdier: blodplateaktivering med trombinaktiverende peptid (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal helning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle deretter målt med blodplatefunksjonsanalysator ROTEM vil bli tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av CT / FIBTEM: koaguleringstid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av CT / FIBTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av MCF / FIBTEM: maksimal koagelfasthet (mm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Blodprøver for vurdering av MCF / FIBTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil bli tatt i disse tidsperiodene "t": "t0" (før operasjonen) og t1 (2 timer etter operasjonen), t2 (24 timer etter operasjonen) og t3 (48 timer etter operasjonen). Endringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil bli vurdert.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Endring av koagulasjonsfaktor XIII-aktivitet
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen
Faktor XIII kromogene aktivitetsanalyse.
Fra 24 timer før operasjonen (baseline) til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ blødning
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker.
Eventuelle blødninger som oppstår i denne perioden.
fra operasjon til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker.
antall dager
Tidsramme: fra operasjon til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker.
liggetid på intensivavdeling og sykehus
fra operasjon til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS PI15 / 00512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Eksponering for gliomreseksjonskirurgi

  • Christian von Buchwald
    Odense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...
    Rekruttering
    Livskvalitet etter primær TORS vs IMRT for pasienter med orofaryngealt plateepitelkarsinom i tidlig stadium (QoLATI)
    Virussykdommer | Livskvalitet | Neoplasmer etter histologisk type | Neoplasmer etter nettsted | Karsinom | Neoplasmer, kjertel og epitel | Neoplasmer i hode og nakke | Karsinom, plateepitel | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Faryngeale sykdommer | Otorhinolaryngologiske sykdommer | DNA-virusinfeksjoner | Papillo... og andre forhold
    Danmark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere