Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hemostázy u neurochirurgických pacientů (ABCD)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Santiago R. Leal-Noval

Prospektivní studie změn hemostázy u pacientů podstupujících neurochirurgickou resekci gliomu Zkratka: (studie ABCD: studie vývoje akutní mozkové koagulopatie)

Prospektivní observační studie měla za cíl prozkoumat specifické hemostatické změny u pacientů podstupujících resekci gliového tumoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkový parenchym exprimuje tkáňový faktor a další koagulační faktory ve vysokých koncentracích. Kromě toho se u neurokritických pacientů (NCP) může objevit dysfunkce krevních destiček, hyperfibrinolýza, hypokoagulace a/nebo hyperkoagulační stav brzy po poranění. Není známo, zda jsou tyto změny hemostázy způsobeny specifickou odpovědí mozku na agresi, nebo jsou zahrnuty do systémové odpovědi. Tato prospektivní observační studie je zaměřena na zkoumání poruch koagulace specificky spojených s cerebrální agresí.

Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující (vypočtenou velikost vzorku) studijní skupinu pacientů podstupujících elektivní operaci (gliální tumory) a další pacienty podstupující operaci kolorekta. Změny hemostázy budou hodnoceny koagulačními testy, tromboelastometrií a testy na funkci krevních destiček. Vzorky budou odebrány před a po chirurgických zákrocích. Budou provedena vícenásobná statistická srovnání uvnitř a mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní operace gliomu (studovaná skupina) a tlustého střeva (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operace: resekce gliomu nebo rakoviny tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Silné krvácení vedoucí ke smrti pacienta.
  • Neúplná resekce nádoru.
  • Perioperační komplikace vedoucí k těžkému krvácení nebo prodlouženému pobytu na JIP nebo v nemocnici.
  • Perioperativní transfuze krevních složek.
  • Perioperační transfuze koncentrátových koagulačních faktorů.
  • Příjem antikoagulačních a / nebo antiagregačních léků 7 dní před operací.
  • Historie koagulopatie.
  • Pacientům nebo příbuzným byl zamítnut informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystavení operaci resekce gliomu
Pacienti podstupující elektivní resekci gliomu
Postup: Vystavení operaci resekce gliomu
Pro hodnocení hemostázy budou odebrány následující vzorky krve: 1. Konvenční testy srážlivosti, 2. Rotační tromboelastometrie (ROTEM), včetně EXTEM a FIBTEM; 3. Funkce krevních destiček hodnocená pomocí PFA-200 pro; a 4. Funkce krevních destiček hodnocená pomocí ara-tem, adp-tem a trap-tem. Všechny analýzy budou provedeny před (v období 24 hodin před operací) a po (v následujících obdobích: 2 h, 24 h a 48 h po operaci).
Vystavení operaci resekce tlustého střeva
Pacienti podstupující elektivní resekci rakoviny tlustého střeva
Postup: Vystavení operaci resekce tlustého střeva
Pro hodnocení hemostázy budou odebrány následující vzorky krve: 1. Konvenční testy srážlivosti, 2. Rotační tromboelastometrie (ROTEM), včetně EXTEM a FIBTEM; 3. Funkce krevních destiček hodnocená pomocí PFA-200 pro; a 4. Funkce krevních destiček hodnocená pomocí ara-tem, adp-tem a trap-tem. Všechny analýzy budou provedeny před (v období 24 hodin před operací) a po (v následujících obdobích: 2 h, 24 h a 48 h po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna INR: Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení INR (testy srážlivosti) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 - hodina po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna aPTT: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (sekundy).
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení aPTT (testy srážlivosti) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 - hodina po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna CT / EXTEM: doba srážení (sekundy).
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro posouzení CT/EXTEM (měřeno tromboelastometrickým testem) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna MCF / EXTEM: maximální pevnost sraženiny (mm)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro posouzení MCF / EXTEM (měřeno tromboelastometrickým testem) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna ML / EXTEM: Maximální lýza (%) procento sraženiny, která skutečně lyzovala
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro posouzení ML (měřeno tromboelastometrickým testem) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna col EPI (PFA-200): koláž epinefrin bitartrát ( sekund)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro stanovení col EPI (měřeno analyzátorem funkce krevních destiček: test PFA-200) budou odebírány v těchto časových obdobích "t": "t0" (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 -hodina po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna hodnot ara-tem / ROTEM : aktivace destiček kyselinou arachidonovou (ohm)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení A6 (amplituda při 6 minutách, ohm), MS (maximální strmost, ohm/min) a AUC (plocha pod křivkou, ohm* min), všechny poté měřené analyzátorem funkce krevních destiček ROTEM budou zakresleny do těchto časové úseky "t": "t0" (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna hodnot adp-tem / ROTEM: aktivace krevních destiček adenosindifosfátem (ohm)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení A6 (amplituda při 6 minutách, ohm), MS (maximální strmost, ohm/min) a AUC (plocha pod křivkou, ohm* min), všechny poté měřené analyzátorem funkce krevních destiček ROTEM budou zakresleny do těchto časové úseky "t": "t0" (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna hodnot trap-tem / ROTEM: aktivace destiček peptidem aktivujícím trombin (ohm)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení A6 (amplituda při 6 minutách, ohm), MS (maximální strmost, ohm/min) a AUC (plocha pod křivkou, ohm* min), všechny poté měřené analyzátorem funkce krevních destiček ROTEM budou zakresleny do těchto časové úseky "t": "t0" (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna CT / FIBTEM: doba srážení (sekundy).
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro posouzení CT/FIBTEM (měřeno tromboelastometrickým testem) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna MCF / FIBTEM: maximální pevnost sraženiny (mm)
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Vzorky krve pro hodnocení MCF / FIBTEM (měřeno tromboelastometrickým testem) budou odebírány v těchto časových obdobích „t“: „t0“ (před operací) a t1 (2 hodiny po operaci), t2 (24 hodin po operaci) a t3 (48 hodin po operaci). Budou uvažovány změny z t0 na t1, t2 a/nebo t3.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Změna aktivity koagulačního faktoru XIII
Časové okno: Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci
Test chromogenní aktivity faktoru XIII.
Od 24 hodin před operací (základní hodnota) do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační krvácení
Časové okno: od operace po propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny.
Jakékoli krvácení, které se objeví během tohoto období.
od operace po propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny.
počet dní
Časové okno: od operace po propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny.
délka pobytu na JIP a v nemocnici
od operace po propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santiago R. Leal-Noval

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS PI15 / 00512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit