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Alterazioni dell'emostasi nei pazienti neurochirurgici (ABCD)

26 novembre 2018 aggiornato da: Santiago R. Leal-Noval

Studio prospettico sulle alterazioni dell'emostasi nei pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica del glioma Acronimo: (studio ABCD: studio sullo sviluppo della coagulopatia cerebrale acuta)

Studio prospettico osservazionale volto a indagare le alterazioni emostatiche specifiche nei pazienti sottoposti a resezione del tumore gliale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parenchima cerebrale esprime fattore tissutale e altri fattori della coagulazione in alte concentrazioni. Inoltre, i pazienti neurocritici (NCP) possono presentare disfunzione piastrinica, iperfibrinolisi, stato di ipocoagulazione e/o ipercoagulazione, subito dopo la lesione. Non è noto se queste alterazioni dell'emostasi siano dovute a una specifica risposta cerebrale all'aggressività o siano incluse in una risposta sistemica. Questo studio prospettico osservazionale ha lo scopo di indagare i disturbi della coagulazione specificamente associati all'aggressività cerebrale.

Questo è uno studio prospettico di coorte che include (dimensione del campione calcolata) un gruppo di studio di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (tumori gliali) e un altro sottoposto a chirurgia del colon-retto. Le alterazioni dell'emostasi saranno valutate mediante test di coagulazione, tromboelastometria e test di funzionalità piastrinica. I campioni saranno prelevati prima e dopo le procedure chirurgiche. Verranno eseguiti confronti statistici multipli all'interno e all'interno dei gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva del glioma (gruppo di studio) e del colon (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi: glioma o resezioni del cancro del colon.

Criteri di esclusione:

  • Grave sanguinamento che porta alla morte del paziente.
  • Resezione incompleta del tumore.
  • Complicanze perioperatorie che portano a gravi emorragie o prolungata degenza in terapia intensiva o in ospedale.
  • Trasfusione di emocomponenti perioperatori.
  • Trasfusione perioperatoria di fattori della coagulazione concentrati.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti e/o antiaggreganti 7 giorni prima dell'intervento.
  • Storia di coagulopatia.
  • Informare il consenso negato per pazienti o parenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione alla chirurgia di resezione del glioma
Pazienti sottoposti a resezione elettiva del glioma
Procedura: Esposizione alla chirurgia di resezione del glioma
Verranno prelevati i seguenti campioni di sangue per la valutazione dell'emostasi: 1. Test di coagulazione convenzionali, 2. Tromboelastometria rotazionale (ROTEM), inclusi EXTEM e FIBTEM; 3. Funzione piastrinica valutata mediante PFA-200 per; e 4. Funzione piastrinica valutata mediante ara-tem, adp-tem e trap-tem. Tutte le analisi verranno eseguite prima (entro un periodo di 24 ore prima dell'intervento) e dopo (entro i seguenti periodi: 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento).
Esposizione a chirurgia di resezione del colon
Pazienti sottoposti a resezione elettiva del cancro del colon
Procedura: Esposizione a chirurgia di resezione del colon
Verranno prelevati i seguenti campioni di sangue per la valutazione dell'emostasi: 1. Test di coagulazione convenzionali, 2. Tromboelastometria rotazionale (ROTEM), inclusi EXTEM e FIBTEM; 3. Funzione piastrinica valutata mediante PFA-200 per; e 4. Funzione piastrinica valutata mediante ara-tem, adp-tem e trap-tem. Tutte le analisi verranno eseguite prima (entro un periodo di 24 ore prima dell'intervento) e dopo (entro i seguenti periodi: 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di INR: rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione dell'INR (test di coagulazione) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). -ora dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Variazione di aPTT: tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi).
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione dell'aPTT (test di coagulazione) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). -ora dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Cambio di CT / EXTEM: tempo di coagulazione (secondi).
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione CT/EXTEM (misurati mediante test di tromboelastometria) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento chirurgico). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Cambio di MCF / EXTEM: consistenza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione di MCF / EXTEM (misurati mediante test di tromboelastometria) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento chirurgico). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Variazione di ML/EXTEM: Percentuale massima di lisi (%) del coagulo che è stato effettivamente lisato
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione della ML (misurata mediante test di tromboelastometria) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Cambio di col EPI (PFA-200): collage epinefrina bitartrato (secondi)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione del col EPI (misurato dall'analizzatore di funzionalità piastrinica: test PFA-200) saranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 -ora dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Modifica dei valori ara-tem / ROTEM: attivazione piastrinica con acido arachidonico (ohm)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Campioni di sangue per la valutazione di A6 (ampiezza a 6 minuti, ohm), MS (pendenza massima, ohm/min) e AUC (area sotto la curva, ohm* min), tutti poi misurati dall'analizzatore di funzionalità piastrinica ROTEM saranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Modifica dei valori adp-tem / ROTEM: attivazione piastrinica con adenosina difosfato (ohm)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Campioni di sangue per la valutazione di A6 (ampiezza a 6 minuti, ohm), MS (pendenza massima, ohm/min) e AUC (area sotto la curva, ohm* min), tutti poi misurati dall'analizzatore di funzionalità piastrinica ROTEM saranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Variazione dei valori trap-tem/ROTEM: attivazione piastrinica con peptide attivante la trombina (ohm)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Campioni di sangue per la valutazione di A6 (ampiezza a 6 minuti, ohm), MS (pendenza massima, ohm/min) e AUC (area sotto la curva, ohm* min), tutti poi misurati dall'analizzatore di funzionalità piastrinica ROTEM saranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Cambio di CT / FIBTEM: tempo di coagulazione (secondi).
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione di CT / FIBTEM (misurati con test di tromboelastometria) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento chirurgico). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Cambio di MCF / FIBTEM: consistenza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue per la valutazione di MCF / FIBTEM (misurati mediante test di tromboelastometria) verranno prelevati in questi periodi di tempo "t": "t0" (prima dell'intervento) e t1 (2 ore dopo l'intervento), t2 (24 ore dopo l'intervento) e t3 (48 ore dopo l'intervento chirurgico). Saranno prese in considerazione le modifiche da t0 a t1, t2 e/o t3.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Modifica dell'attività del fattore XIII della coagulazione
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento
Saggio dell'attività cromogenica del fattore XIII.
Da 24 ore prima dell'intervento (basale) a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane.
Qualsiasi sanguinamento che si verifica durante questo periodo.
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane.
numero di giorni
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane.
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
dall'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS PI15 / 00512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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