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Alteraciones de la hemostasia en pacientes neuroquirúrgicos (ABCD)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Santiago R. Leal-Noval

Estudio prospectivo sobre alteraciones de la hemostasia en pacientes sometidos a resección neuroquirúrgica de glioma Acrónimo: (Estudio ABCD: Estudio de desarrollo de coagulopatía cerebral aguda)

Estudio observacional prospectivo con el objetivo de investigar las alteraciones hemostáticas específicas en pacientes sometidos a resección de tumor glial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parénquima cerebral expresa factor tisular y otros factores de coagulación en altas concentraciones. Además, los pacientes neurocríticos (PNC) pueden presentar disfunción plaquetaria, hiperfibrinólisis, estado de hipocoagulación y/o hipercoagulación, de manera temprana después de la lesión. No se sabe si estas alteraciones de la hemostasia se deben a una respuesta cerebral específica a la agresión o se incluyen dentro de una respuesta sistémica. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar los trastornos de la coagulación asociados específicamente con la agresión cerebral.

Se trata de un estudio prospectivo de cohortes que incluye (tamaño muestral calculado) un grupo de estudio de pacientes sometidos a cirugía electiva (tumores gliales) y otro sometido a cirugía colorrectal. Las alteraciones de la hemostasia se evaluarán mediante pruebas de coagulación, tromboelastometría y pruebas de función plaquetaria. Las muestras se extraerán antes y después de los procedimientos quirúrgicos. Se realizarán múltiples comparaciones estadísticas intra e inter grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Contacto:
          • Santiago R Leal-Noval, MD
          • Número de teléfono: 312528 0034654864083
          • Correo electrónico: srlealnoval@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos sometidos a cirugías electivas de glioma (grupo de estudio) y colon (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías electivas: resecciones de glioma o cáncer de colon.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia severa que conduce a la muerte del paciente.
  • Resección tumoral incompleta.
  • Complicaciones perioperatorias que conducen a hemorragia grave o estancia prolongada en la UCI o en el hospital.
  • Transfusión perioperatoria de componentes sanguíneos.
  • Transfusión perioperatoria de factores de coagulación concentrados.
  • Ingesta de fármacos anticoagulantes y/o antiagregantes 7 días antes de la cirugía.
  • Historia de la coagulopatía.
  • Consentimiento informado denegado a pacientes o familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición a la cirugía de resección de glioma
Pacientes sometidos a resección electiva de glioma
Procedimiento: Exposición a la cirugía de resección de glioma
Se extraerán las siguientes muestras de sangre para la evaluación de hemostasia: 1. Pruebas de coagulación convencionales, 2. Tromboelastometría rotacional (ROTEM), incluyendo EXTEM y FIBTEM; 3. Función plaquetaria evaluada por PFA-200 para; y 4. Función plaquetaria evaluada por ara-tem, adp-tem y trap-tem. Todos los análisis se realizarán antes (dentro de un período de 24 h antes de la cirugía) y después (dentro de los siguientes períodos: 2 h, 24 h y 48 h después de la cirugía).
Exposición a la cirugía de resección de colon
Pacientes sometidos a resección electiva de cáncer de colon
Procedimiento: Exposición a la cirugía de resección de colon
Se extraerán las siguientes muestras de sangre para la evaluación de hemostasia: 1. Pruebas de coagulación convencionales, 2. Tromboelastometría rotacional (ROTEM), incluyendo EXTEM y FIBTEM; 3. Función plaquetaria evaluada por PFA-200 para; y 4. Función plaquetaria evaluada por ara-tem, adp-tem y trap-tem. Todos los análisis se realizarán antes (dentro de un período de 24 h antes de la cirugía) y después (dentro de los siguientes períodos: 2 h, 24 h y 48 h después de la cirugía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de INR: Razón Internacional Normalizada
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para la valoración del INR (pruebas de coagulación) se extraerán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). -hora después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de aPTT: tiempo de tromboplastina parcial activada (segundos).
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para la valoración del TTPa (pruebas de coagulación) se extraerán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). -hora después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de CT/EXTEM: tiempo de coagulación (segundos).
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para valoración de TAC/EXTEM (medida por test de tromboelastometría) se extraerán en estos periodos de tiempo “t”: “t0” (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de MCF/EXTEM: máxima firmeza del coágulo (mm)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para valoración de MCF/EXTEM (medida mediante test de tromboelastometría) en estos periodos de tiempo “t”: “t0” (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de ML / EXTEM: Porcentaje máximo de lisis (%) de coágulo que realmente se ha lisado
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para la valoración de la ML (medida mediante prueba de tromboelastometría) se extraerán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de col EPI (PFA-200): colágeno epinefrina bitartrato (segundos)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para la evaluación de col EPI (medido por el analizador de función plaquetaria: prueba PFA-200) se extraerán en estos períodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 -hora después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de valores de ara-tem / ROTEM: activación plaquetaria con ácido araquidónico (ohm)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para evaluar A6 (amplitud a los 6 minutos, ohm), MS (pendiente máxima, ohm/min) y AUC (área bajo la curva, ohm* min), todas ellas medidas con el analizador de función plaquetaria ROTEM, se dibujarán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de los valores de adp-tem / ROTEM: activación plaquetaria con adenosina difosfato (ohm)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para evaluar A6 (amplitud a los 6 minutos, ohm), MS (pendiente máxima, ohm/min) y AUC (área bajo la curva, ohm* min), todas ellas medidas con el analizador de función plaquetaria ROTEM, se dibujarán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de valores de trap-tem / ROTEM: activación de plaquetas con péptido activador de trombina (ohm)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Las muestras de sangre para evaluar A6 (amplitud a los 6 minutos, ohm), MS (pendiente máxima, ohm/min) y AUC (área bajo la curva, ohm* min), todas ellas medidas con el analizador de función plaquetaria ROTEM, se dibujarán en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de CT/FIBTEM: tiempo de coagulación (segundos).
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para valoración de CT/FIBTEM (medido por test de tromboelastometría) en estos periodos de tiempo "t": "t0" (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de MCF/FIBTEM: máxima firmeza del coágulo (mm)
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para valoración de MCF/FIBTEM (medido por test de tromboelastometría) en estos periodos de tiempo “t”: “t0” (antes de la cirugía) y t1 (2 horas después de la cirugía), t2 (24 horas después de la cirugía) y t3 (48 horas después de la cirugía). Se considerarán cambios de t0 a t1, t2 y/o t3.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Cambio de la actividad del factor XIII de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía
Ensayo de actividad cromogénica del factor XIII.
Desde 24 horas antes de la cirugía (línea base) hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas.
Cualquier sangrado que ocurra durante este período.
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas.
número de días
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas.
tiempo de estancia en UCI y hospital
desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santiago R. Leal-Noval

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS PI15 / 00512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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