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Veränderungen der Hämostase bei neurochirurgischen Patienten (ABCD)

26. November 2018 aktualisiert von: Santiago R. Leal-Noval

Prospektive Studie zu Veränderungen der Hämostase bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Gliomresektion unterziehen Akronym: (ABCD-Studie: Acute Brain Coagulopathy Development Study)

Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die spezifischen hämostatischen Veränderungen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Gliatumorresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnparenchym exprimiert Gewebefaktor und andere Gerinnungsfaktoren in hohen Konzentrationen. Darüber hinaus können neurokritische Patienten (NCP) schon früh nach der Verletzung eine Thrombozytendysfunktion, Hyperfibrinolyse, Hypokoagulation und/oder Hyperkoagulation aufweisen. Es ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen der Hämostase auf eine spezifische Reaktion des Gehirns auf Aggression zurückzuführen sind oder ob sie Teil einer systemischen Reaktion sind. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Gerinnungsstörungen zu untersuchen, die spezifisch mit zerebraler Aggression assoziiert sind.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die (berechnete Stichprobengröße) eine Studiengruppe von Patienten umfasst, die sich einer elektiven Operation (Gliatumoren) unterziehen, und eine andere, die sich einer kolorektalen Operation unterzieht. Veränderungen der Hämostase werden durch Gerinnungstests, Thromboelastometrie und Thrombozytenfunktionstests evaluiert. Proben werden vor und nach chirurgischen Eingriffen gezogen. Es werden mehrere statistische Vergleiche innerhalb und zwischen den Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich elektiven Gliom- (Studiengruppe) und Dickdarmoperationen (Kontrollgruppe) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen: Gliom- oder Dickdarmkrebs-Resektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Blutungen, die zum Tod des Patienten führen.
  • Unvollständige Tumorresektion.
  • Perioperative Komplikationen, die zu schweren Blutungen oder längerem Aufenthalt auf der Intensivstation oder im Krankenhaus führen.
  • Perioperative Transfusion von Blutkomponenten.
  • Perioperative Transfusion konzentrierter Gerinnungsfaktoren.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden und/oder aggregationshemmenden Arzneimitteln 7 Tage vor der Operation.
  • Geschichte der Koagulopathie.
  • Verweigerte Zustimmung für Patienten oder Angehörige informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition gegenüber einer Gliom-Resektion
Patienten, die sich einer elektiven Gliomresektion unterziehen
Verfahren: Exposition gegenüber einer Gliom-Resektion
Zur Beurteilung der Hämostase werden die folgenden Blutproben entnommen: 1. Konventionelle Gerinnungstests, 2. Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM), einschließlich EXTEM und FIBTEM; 3. Blutplättchenfunktion, bestimmt durch PFA-200 für; und 4. Blutplättchenfunktion, bestimmt durch ara-tem, adp-tem und trap-tem. Alle Analysen werden vor (innerhalb eines Zeitraums von 24 h vor der Operation) und danach (innerhalb der folgenden Zeiträume: 2 h, 24 h und 48 h nach der Operation) durchgeführt.
Exposition gegenüber einer Kolonresektion
Patienten, die sich einer elektiven Darmkrebsresektion unterziehen
Verfahren: Exposition gegenüber einer Kolonresektion
Zur Beurteilung der Hämostase werden die folgenden Blutproben entnommen: 1. Konventionelle Gerinnungstests, 2. Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM), einschließlich EXTEM und FIBTEM; 3. Blutplättchenfunktion, bestimmt durch PFA-200 für; und 4. Blutplättchenfunktion, bestimmt durch ara-tem, adp-tem und trap-tem. Alle Analysen werden vor (innerhalb eines Zeitraums von 24 h vor der Operation) und danach (innerhalb der folgenden Zeiträume: 2 h, 24 h und 48 h nach der Operation) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von INR: International Normalized Ratio
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Bestimmung der INR (Gerinnungstests) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 -Stunde nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung der aPTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Sekunden).
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung der aPTT (Gerinnungstests) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 -Stunde nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung von CT / EXTEM: Gerinnungszeit (Sekunden).
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von CT / EXTEM (gemessen durch Thromboelastometrie-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung von MCF / EXTEM: maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von MCF / EXTEM (gemessen durch Thromboelastometrie-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung von ML / EXTEM: Maximale Lyse (%) Prozentsatz des tatsächlich lysierten Gerinnsels
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von ML (gemessen durch Thromboelastometrie-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung der Col EPI (PFA-200): Kollagen Epinephrin Bitartrat (Sekunden)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von col EPI (gemessen mit Thrombozytenfunktionsanalysator: PFA-200-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 -Stunde nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung der ara-tem / ROTEM-Werte: Thrombozytenaktivierung mit Arachidonsäure (Ohm)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von A6 (Amplitude bei 6 Minuten, Ohm), MS (maximale Steigung, Ohm/min) und AUC (Fläche unter der Kurve, Ohm* min), die alle dann mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator ROTEM gemessen werden, werden in diese eingezogen Zeiträume „t“: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung der adp-tem / ROTEM-Werte: Thrombozytenaktivierung mit Adenosindiphosphat (Ohm)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von A6 (Amplitude bei 6 Minuten, Ohm), MS (maximale Steigung, Ohm/min) und AUC (Fläche unter der Kurve, Ohm* min), die alle dann mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator ROTEM gemessen werden, werden in diese eingezogen Zeiträume „t“: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung der Trap-tem / ROTEM-Werte: Thrombozytenaktivierung mit Thrombin-aktivierendem Peptid (Ohm)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von A6 (Amplitude bei 6 Minuten, Ohm), MS (maximale Steigung, Ohm/min) und AUC (Fläche unter der Kurve, Ohm* min), die alle dann mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator ROTEM gemessen werden, werden in diese eingezogen Zeiträume „t“: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung von CT / FIBTEM: Gerinnungszeit (Sekunden).
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von CT / FIBTEM (gemessen durch Thromboelastometrie-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Änderung von MCF / FIBTEM: maximale Gerinnselfestigkeit (mm)
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Blutproben zur Beurteilung von MCF / FIBTEM (gemessen durch Thromboelastometrie-Test) werden in diesen Zeiträumen „t“ entnommen: „t0“ (vor der Operation) und t1 (2 Stunden nach der Operation), t2 (24 Stunden nach der Operation) und t3 (48 Stunden nach der Operation). Änderungen von t0 nach t1, t2 und/oder t3 werden berücksichtigt.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Veränderung der Aktivität des Gerinnungsfaktors XIII
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation
Assay der chromogenen Aktivität von Faktor XIII.
Ab 24 Stunden vor der Operation (Baseline) bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Blutungen
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen.
Jegliche Blutungen, die während dieser Zeit auftreten.
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen.
Anzahl der Tage
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS PI15 / 00512

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NEIN

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