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Altérations de l'hémostase chez les patients en neurochirurgie (ABCD)

26 novembre 2018 mis à jour par: Santiago R. Leal-Noval

Étude prospective sur les altérations de l'hémostase chez les patients subissant une résection neurochirurgicale du gliome Acronyme : (étude ABCD : étude sur le développement de la coagulopathie cérébrale aiguë)

Étude observationnelle prospective visant à étudier les altérations hémostatiques spécifiques chez les patients subissant une résection de tumeur gliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le parenchyme cérébral exprime le facteur tissulaire et d'autres facteurs de coagulation à des concentrations élevées. De plus, les patients neurocritiques (NCP) peuvent présenter un dysfonctionnement plaquettaire, une hyperfibrinolyse, un état d'hypo coagulation et/ou d'hyper coagulation, peu de temps après la blessure. On ne sait pas si ces altérations de l'hémostase sont dues à une réponse cérébrale spécifique à l'agression, ou si elles sont incluses dans une réponse systémique. Cette étude prospective et observationnelle vise à investiguer les troubles de la coagulation spécifiquement associés à l'agressivité cérébrale.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant (taille d'échantillon calculée) un groupe d'étude de patients subissant une chirurgie élective (tumeurs gliales) et un autre subissant une chirurgie colo-rectale. Les altérations de l'hémostase seront évaluées par des tests de coagulation, une thromboélastométrie et des tests de la fonction plaquettaire. Des échantillons seront prélevés avant et après les interventions chirurgicales. De multiples comparaisons statistiques intra et inter groupes seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs subissant des chirurgies électives du gliome (groupe d'étude) et du côlon (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des chirurgies électives : résections de gliome ou de cancer du côlon.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragies graves entraînant la mort du patient.
  • Résection tumorale incomplète.
  • Complications périopératoires entraînant des saignements graves ou un séjour prolongé en USI ou à l'hôpital.
  • Transfusion périopératoire de composants sanguins.
  • Transfusion périopératoire de facteurs de coagulation concentrés.
  • Prise de médicaments anti coagulants et/ou antiagrégants 7 jours avant l'intervention.
  • Antécédents de coagulopathie.
  • Informer le consentement refusé pour les patients ou les proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposition à la chirurgie de résection du gliome
Patients subissant une résection élective du gliome
Procédure: Exposition à la chirurgie de résection du gliome
Les échantillons de sang suivants seront prélevés pour l'évaluation de l'hémostase : 1. Tests de coagulation conventionnels, 2. Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM), y compris EXTEM et FIBTEM ; 3. Fonction plaquettaire évaluée par PFA-200 pour ; et 4. Fonction plaquettaire évaluée par ara-tem, adp-tem et trap-tem. Toutes les analyses seront réalisées avant (dans un délai de 24h avant l'intervention) et après (dans les délais suivants : 2h, 24h et 48h après l'intervention).
Exposition à la chirurgie de résection du côlon
Patients subissant une résection élective du cancer du côlon
Procédure: Exposition à la chirurgie de résection du côlon
Les échantillons de sang suivants seront prélevés pour l'évaluation de l'hémostase : 1. Tests de coagulation conventionnels, 2. Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM), y compris EXTEM et FIBTEM ; 3. Fonction plaquettaire évaluée par PFA-200 pour ; et 4. Fonction plaquettaire évaluée par ara-tem, adp-tem et trap-tem. Toutes les analyses seront réalisées avant (dans un délai de 24h avant l'intervention) et après (dans les délais suivants : 2h, 24h et 48h après l'intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'INR : Ratio International Normalisé
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour évaluer l'INR (tests de coagulation) seront prélevés dans ces périodes de temps "t": "t0" (avant la chirurgie) et t1 (2 heures après la chirurgie), t2 (24 heures après la chirurgie) et t3 (48 -heure après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Modification de l'aPTT : temps de thromboplastine partielle activée (secondes).
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour évaluer l'aPTT (tests de coagulation) seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant la chirurgie) et t1 (2 heures après la chirurgie), t2 (24 heures après la chirurgie) et t3 (48 -heure après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de CT / EXTEM : temps de coagulation (secondes).
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des prélèvements sanguins pour l'évaluation CT/EXTEM (mesurée par test de thromboélastométrie) seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant chirurgie) et t1 (2h après chirurgie), t2 (24h après chirurgie) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de MCF / EXTEM : fermeté maximale du caillot (mm)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour l'évaluation de MCF/EXTEM (mesuré par test de thromboélastométrie) seront prélevés dans ces périodes de temps "t": "t0" (avant la chirurgie) et t1 (2 heures après la chirurgie), t2 (24 heures après la chirurgie) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de ML / EXTEM : pourcentage maximum de lyse (%) du caillot qui a effectivement lysé
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour l'évaluation du ML (mesuré par test de thromboélastométrie) seront prélevés dans ces périodes de temps "t": "t0" (avant la chirurgie) et t1 (2 heures après la chirurgie), t2 (24 heures après la chirurgie) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de col EPI (PFA-200) : collage bitartrate d'épinéphrine (secondes)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour l'évaluation du col EPI (mesuré par analyseur de fonction plaquettaire : test PFA-200) seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant l'intervention) et t1 (2 heures après l'intervention), t2 (24 -heure après la chirurgie) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement des valeurs ara-tem / ROTEM : activation plaquettaire avec acide arachidonique (ohm)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour évaluer A6 (amplitude à 6 minutes, ohm), MS (pente maximale, ohm/min) et AUC (aire sous la courbe, ohm* min), tous ensuite mesurés par l'analyseur de fonction plaquettaire ROTEM seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant l'intervention) et t1 (2 heures après l'intervention), t2 (24 heures après l'intervention) et t3 (48 heures après l'intervention). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Modification des valeurs adp-tem / ROTEM : activation plaquettaire avec l'adénosine diphosphate (ohm)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour évaluer A6 (amplitude à 6 minutes, ohm), MS (pente maximale, ohm/min) et AUC (aire sous la courbe, ohm* min), tous ensuite mesurés par l'analyseur de fonction plaquettaire ROTEM seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant l'intervention) et t1 (2 heures après l'intervention), t2 (24 heures après l'intervention) et t3 (48 heures après l'intervention). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Modification des valeurs trap-tem / ROTEM : activation plaquettaire avec le peptide activateur de la thrombine (ohm)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang pour évaluer A6 (amplitude à 6 minutes, ohm), MS (pente maximale, ohm/min) et AUC (aire sous la courbe, ohm* min), tous ensuite mesurés par l'analyseur de fonction plaquettaire ROTEM seront prélevés dans ces périodes de temps « t » : « t0 » (avant l'intervention) et t1 (2 heures après l'intervention), t2 (24 heures après l'intervention) et t3 (48 heures après l'intervention). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de CT/FIBTEM : temps de coagulation (secondes).
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des prélèvements sanguins pour l'évaluation CT/FIBTEM (mesurés par test de thromboélastométrie) seront prélevés dans ces périodes de temps "t": "t0" (avant l'intervention) et t1 (2h après l'intervention), t2 (24h après l'intervention) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Changement de MCF / FIBTEM : fermeté maximale du caillot (mm)
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Des prélèvements sanguins pour l'évaluation du MCF/FIBTEM (mesuré par test de thromboélastométrie) seront prélevés dans ces périodes de temps "t": "t0" (avant l'intervention) et t1 (2h après l'intervention), t2 (24h après l'intervention) et t3 (48 heures après la chirurgie). Les changements de t0 à t1, t2 et/ou t3 seront considérés.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Modification de l'activité du facteur de coagulation XIII
Délai: De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie
Dosage de l'activité chromogénique du facteur XIII.
De 24 heures avant la chirurgie (baseline) à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement périopératoire
Délai: de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines.
Tout saignement survenant pendant cette période.
de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines.
nombre de jours
Délai: de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines.
durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santiago R. Leal-Noval

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS PI15 / 00512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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