Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaasin muutokset neurokirurgisissa potilaissa (ABCD)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Santiago R. Leal-Noval

Tuleva tutkimus hemostaasin muutoksista potilailla, joille tehdään neurokirurgisen gliooman resektio Lyhenne: (ABCD-tutkimus: Acute Brain Coagulopathy Development Study)

Prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia spesifisiä hemostaattisia muutoksia potilailla, joille tehdään gliakasvainresektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen parenkyyma ekspressoi kudostekijää ja muita hyytymistekijöitä korkeina pitoisuuksina. Lisäksi neurokriittisillä potilailla (NCP) voi esiintyä verihiutaleiden toimintahäiriöitä, hyperfibrinolyysiä, hypokoagulaatiota ja/tai hyperkoagulaatiota varhain vamman jälkeen. Ei tiedetä, johtuvatko nämä hemostaasin muutokset spesifisestä aivojen vasteesta aggressiolle vai sisältyvätkö ne systeemiseen vasteeseen. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivoaggressioon erityisesti liittyviä hyytymishäiriöitä.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon kuuluu (laskettu otoskoko) tutkimusryhmä potilaista, joille tehdään elektiivinen leikkaus (gliakasvaimet) ja toinen potilaista, joille tehdään paksusuolen peräsuolen leikkaus. Hemostaasin muutokset arvioidaan hyytymiskokeiden, tromboelastometrian ja verihiutaleiden toimintakokeiden avulla. Näytteet otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Useita tilastollisia vertailuja ryhmien sisällä ja välillä suoritetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä glioomaleikkauksia (tutkimusryhmä) ja paksusuolen (kontrolliryhmä) leikkauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivisiä leikkauksia: gliooma tai paksusuolen syövän resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava verenvuoto, joka johtaa potilaan kuolemaan.
  • Epätäydellinen kasvaimen resektio.
  • Perioperatiiviset komplikaatiot, jotka johtavat vakavaan verenvuotoon tai pitkittyneeseen teho-osastoon tai sairaalahoitoon.
  • Perioperatiivinen veren komponenttien siirto.
  • Konsentraatin hyytymistekijöiden perioperatiivinen verensiirto.
  • Antikoagulantti- ja/tai antiaggreganttilääkkeiden nauttiminen 7 päivää ennen leikkausta.
  • Koagulopatian historia.
  • Ilmoita potilaiden tai sukulaisten suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistuminen gliooman resektioleikkaukselle
Potilaat, joille tehdään elektiivinen glioomaresektio
Menettely: Altistuminen gliooman resektioleikkaukselle
Seuraavat verinäytteet otetaan hemostaasin arviointia varten: 1. Perinteiset hyytymistestit, 2. Rotaatiotromboelastometria (ROTEM), mukaan lukien EXTEM ja FIBTEM; 3. Verihiutaleiden toiminta PFA-200:lla arvioituna; ja 4. Verihiutaleiden toiminta arvioituna ara-tem, adp-tem ja trap-tem. Kaikki analyysit tehdään ennen (24 h ennen leikkausta) ja sen jälkeen (seuraavien ajanjaksojen sisällä: 2 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen).
Altistuminen paksusuolen leikkausleikkaukselle
Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolensyövän resektio
Menettely: Altistuminen paksusuolen leikkausleikkaukselle
Seuraavat verinäytteet otetaan hemostaasin arviointia varten: 1. Perinteiset hyytymistestit, 2. Rotaatiotromboelastometria (ROTEM), mukaan lukien EXTEM ja FIBTEM; 3. Verihiutaleiden toiminta PFA-200:lla arvioituna; ja 4. Verihiutaleiden toiminta arvioituna ara-tem, adp-tem ja trap-tem. Kaikki analyysit tehdään ennen (24 h ennen leikkausta) ja sen jälkeen (seuraavien ajanjaksojen sisällä: 2 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INR:n muutos: kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet INR:n (hyytymistestit) arvioimiseksi otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 -tunti leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
APTT:n muutos: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (sekunteina).
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet aPTT:n (hyytymistestit) arvioimiseksi otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 -tunti leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
CT / EXTEM:n muutos: hyytymisaika (sekunteina).
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet CT/EXTEM:n arvioimiseksi (mitattu tromboelastometriatestillä) otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
MCF / EXTEM:n muutos: hyytymän maksimikiinteys (mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet MCF/EXTEM:n arvioimiseksi (mitattu tromboelastometriatestillä) otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ML/EXTEM:n muutos: Todellisuudessa hajoaneen hyytymän hajoamisprosentti (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet ML:n arvioimiseksi (mitattu tromboelastometriatestillä) otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Col:n EPI (PFA-200) muutos: kollaasi epinefriinibitartraatti (sekuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet col EPI:n arvioimiseksi (mitattu verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla: PFA-200-testi) otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 -tunti leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ara-tem / ROTEM-arvojen muutos: verihiutaleiden aktivointi arakidonihapolla (ohm)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet A6 (amplitudi 6 minuutin kohdalla, ohmi), MS (maksimi jyrkkyys, ohm/min) ja AUC (käyrän alla oleva pinta-ala, ohm* min) arvioimiseksi, kaikki mitataan sitten verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla ROTEM. ajanjaksot "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Adp-tem / ROTEM-arvojen muutos: verihiutaleiden aktivointi adenosiinidifosfaatilla (ohm)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet A6 (amplitudi 6 minuutin kohdalla, ohmi), MS (maksimi jyrkkyys, ohm/min) ja AUC (käyrän alla oleva pinta-ala, ohm* min) arvioimiseksi, kaikki mitataan sitten verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla ROTEM. ajanjaksot "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Trap-tem/ROTEM-arvojen muutos: verihiutaleiden aktivaatio trombiinia aktivoivalla peptidillä (ohm)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet A6 (amplitudi 6 minuutin kohdalla, ohmi), MS (maksimi jyrkkyys, ohm/min) ja AUC (käyrän alla oleva pinta-ala, ohm* min) arvioimiseksi, kaikki mitataan sitten verihiutaleiden toiminta-analysaattorilla ROTEM. ajanjaksot "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
CT/FIBTEM:n muutos: hyytymisaika (sekunteina).
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet CT/FIBTEM:n arvioimiseksi (mitattu tromboelastometriatestillä) otetaan ajanjaksoina "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
MCF/FIBTEM-muutos: hyytymän maksimikiinteys (mm)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verinäytteet MCF/FIBTEM:n arvioimiseksi (mitattu tromboelastometriatestillä) otetaan näillä ajanjaksoilla "t": "t0" (ennen leikkausta) ja t1 (2 tuntia leikkauksen jälkeen), t2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja t3 (48 tuntia leikkauksen jälkeen). Muutokset t0:sta arvoon t1, t2 ja/tai t3 otetaan huomioon.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hyytymistekijän XIII aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tekijän XIII kromogeenisen aktiivisuuden määritys.
24 tuntia ennen leikkausta (perustaso) alkaen 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalahoitoon, keskimäärin 2 viikkoa.
Tänä aikana esiintyvä verenvuoto.
leikkauksesta sairaalahoitoon, keskimäärin 2 viikkoa.
päivien määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalahoitoon, keskimäärin 2 viikkoa.
teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
leikkauksesta sairaalahoitoon, keskimäärin 2 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santiago R. Leal-Noval

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS PI15 / 00512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa