此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经外科患者的止血改变 (ABCD)

2018年11月26日 更新者：Santiago R. Leal-Noval

接受神经外科胶质瘤切除术的患者止血改变的前瞻性研究首字母缩略词：（ABCD 研究：急性脑凝血病发展研究）

前瞻性观察性研究旨在调查接受神经胶质瘤切除术的患者的特定止血改变。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

脑实质以高浓度表达组织因子和其他凝血因子。 此外，神经重症患者 (NCP) 可能在受伤后早期出现血小板功能障碍、纤溶亢进、低凝和/或高凝状态。 目前尚不清楚这些止血改变是由于大脑对攻击的特定反应，还是包含在全身反应中。 这项前瞻性观察性研究旨在调查与大脑攻击相关的凝血障碍。

这是一项前瞻性队列研究，包括（计算样本量）一组接受择期手术（神经胶质瘤）的患者和另一组接受结肠直肠手术的患者。 止血的改变将通过凝血试验、血栓弹力测定法和血小板功能试验来评估。 将在外科手术前后抽取样本。 将进行组内和组间的多重统计比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Santiago R. Leal-Noval
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

连续接受择期神经胶质瘤（研究组）和结肠（对照组）手术的患者。

描述

纳入标准：

  • 接受择期手术的患者：神经胶质瘤或结肠癌切除术。

排除标准：

  • 严重出血导致患者死亡。
  • 肿瘤切除不完全。
  • 导致严重出血或延长 ICU 或住院时间的围手术期并发症。
  • 围手术期血液成分输注。
  • 围手术期输注浓缩凝血因子。
  • 手术前 7 天服用抗凝剂和/或抗凝药物。
  • 凝血病史。
  • 通知患者或亲属拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接触神经胶质瘤切除手术
接受择期神经胶质瘤切除术的患者
程序：接触神经胶质瘤切除手术
将抽取以下血样用于止血评估： 1. 常规凝血试验， 2. 旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)，包括 EXTEM 和 FIBTEM； 3. PFA-200 评估的血小板功能；和 4. 血小板功能通过 ara-tem、adp-tem 和 trap-tem 评估。 所有分析将在之前（手术前 24 小时内）和之后（在以下期间内：手术后 2 小时、24 小时和 48 小时内）进行。
接触结肠切除手术
接受择期结肠癌切除术的患者
程序：接触结肠切除手术
将抽取以下血样用于止血评估： 1. 常规凝血试验， 2. 旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)，包括 EXTEM 和 FIBTEM； 3. PFA-200 评估的血小板功能；和 4. 血小板功能通过 ara-tem、adp-tem 和 trap-tem 评估。 所有分析将在之前（手术前 24 小时内）和之后（在以下期间内：手术后 2 小时、24 小时和 48 小时内）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INR 的变化：国际标准化比值
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 INR（凝血试验）的血液样本将在这些时间段“t”抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（48 -手术后一小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
APTT 的变化：活化的部分凝血活酶时间（秒）。
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 aPTT（凝血试验）的血样将在这些时间段“t”抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（48 -手术后一小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
CT/EXTEM 的变化：凝血时间（秒）。
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 CT / EXTEM（通过血栓弹力测试测量）的血液样本将在这些时间段“t”中抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
MCF / EXTEM 的变化：最大凝块硬度（mm）
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 MCF / EXTEM（通过血栓弹力测试测量）的血液样本将在这些时间段“t”中抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
ML / EXTEM 的变化：最大裂解 (%) 实际裂解的血块百分比
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 ML（通过血栓弹力测试测量）的血液样本将在以下时间段“t”抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3 （手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
Col EPI（PFA-200）的变化：拼贴肾上腺素酒石酸氢盐（秒）
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 col EPI 的血样（通过血小板功能分析仪测量：PFA-200 测试）将在这些时间段“t”中抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时），t2（24 - 手术后一小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
Ara-tem / ROTEM 值的变化：用花生四烯酸激活血小板（ohm）
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 A6（6 分钟振幅，欧姆）、MS（最大斜率，欧姆/分钟）和 AUC（曲线下面积，欧姆*分钟）的血样，然后通过血小板功能分析仪 ROTEM 测量的所有血液样本将绘制在这些样本中时间段“t”：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
Adp-tem / ROTEM 值的变化：用二磷酸腺苷 (ohm) 激活血小板
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 A6（6 分钟振幅，欧姆）、MS（最大斜率，欧姆/分钟）和 AUC（曲线下面积，欧姆*分钟）的血样，然后通过血小板功能分析仪 ROTEM 测量的所有血液样本将绘制在这些样本中时间段“t”：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
Trap-tem / ROTEM 值的变化：用凝血酶激活肽（ohm）激活血小板
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 A6（6 分钟振幅，欧姆）、MS（最大斜率，欧姆/分钟）和 AUC（曲线下面积，欧姆*分钟）的血样，然后通过血小板功能分析仪 ROTEM 测量的所有血液样本将绘制在这些样本中时间段“t”：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时）、t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
CT/FIBTEM 的变化：凝血时间（秒）。
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 CT / FIBTEM（通过血栓弹力测试测量）的血液样本将在这些时间段“t”中抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时），t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
MCF / FIBTEM 的变化：最大凝块硬度（mm）
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
用于评估 MCF / FIBTEM（通过血栓弹力测试测量）的血液样本将在这些时间段“t”中抽取：“t0”（手术前）和 t1（手术后 2 小时），t2（手术后 24 小时）和 t3（手术后 48 小时）。 将考虑从 t0 到 t1、t2 和/或 t3 的变化。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
凝血因子 XIII 活性的变化
大体时间：从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时
因子 XIII 显色活性测定。
从手术前 24 小时（基线）到手术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期出血
大体时间：从手术到出院，平均2周。
在此期间发生的任何出血。
从手术到出院，平均2周。
天数
大体时间：从手术到出院，平均2周。
在 ICU 和医院的住院时间
从手术到出院，平均2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santiago R. Leal-Noval

合作者

Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D、University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIS PI15 / 00512

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅