Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostaseændringer hos neurokirurgiske patienter (ABCD)

26. november 2018 opdateret af: Santiago R. Leal-Noval

Prospektiv undersøgelse af hæmostaseændringer hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk gliomresektion Akronym: (ABCD-undersøgelse: Acute Brain Coagulopathy Development Study)

Prospektiv, observationsundersøgelse havde til formål at undersøge de specifikke hæmostatiske ændringer hos patienter, der gennemgår glialtumorresektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneparenkym udtrykker vævsfaktor og andre koagulationsfaktorer i høje koncentrationer. Derudover kan neurokritiske patienter (NCP) præsentere blodpladedysfunktion, hyperfibrinolyse, hypokoagulation og/eller hyperkoagulationsstatus tidligt efter skaden. Det vides ikke, om disse ændringer af hæmostase skyldes en specifik hjernereaktion på aggression, eller om de er inkluderet i en systemisk reaktion. Denne prospektive, observationelle undersøgelse har til formål at undersøge koagulationsforstyrrelser, der specifikt er forbundet med cerebral aggression.

Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer (beregnet stikprøvestørrelse) en undersøgelsesgruppe af patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (glialtumorer), og en anden, der gennemgår kolorektal kirurgi. Ændringer af hæmostasen vil blive evalueret ved koagulationstest, tromboelastometri og test for blodpladefunktion. Der vil blive udtaget prøver før og efter kirurgiske indgreb. Der vil blive udført flere statistiske sammenligninger inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D
  • Telefonnummer: 312528 0034955012528
  • E-mail: srlealnoval@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår elektive gliomer (undersøgelsesgruppe) og tyktarmsoperationer (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive operationer: gliom eller tyktarmskræftresektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blødning, der fører til patientens død.
  • Ufuldstændig tumorresektion.
  • Perioperative komplikationer, der fører til alvorlig blødning eller forlænget intensivafdeling eller hospitalsophold.
  • Peri-operativ blodkomponenttransfusion.
  • Perioperativ transfusion af koncentratkoagulationsfaktorer.
  • Indtagelse af antikoagulerende og/eller antiaggregerende lægemidler 7 dage før operationen.
  • Historien om koagulopati.
  • Informer samtykke nægtet for patienter eller pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponering for gliomresektionskirurgi
Patienter, der gennemgår elektiv gliomresektion
Procedure: Eksponering for gliomresektionskirurgi
Følgende blodprøver vil blive udtaget til hæmostase-evaluering: 1. Konventionelle koagulationsprøver, 2. Rotationstromboelastometri (ROTEM), inklusive EXTEM og FIBTEM; 3. Blodpladefunktion vurderet af PFA-200 for; og 4. Blodpladefunktion vurderet ved ara-tem, adp-tem og trap-tem. Alle analyser vil blive udført før (inden for en periode på 24 timer før operationen) og efter (inden for følgende perioder: 2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen).
Eksponering for tyktarmsresektionskirurgi
Patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskræftresektion
Procedure: Eksponering for tyktarmsresektionskirurgi
Følgende blodprøver vil blive udtaget til hæmostase-evaluering: 1. Konventionelle koagulationsprøver, 2. Rotationstromboelastometri (ROTEM), inklusive EXTEM og FIBTEM; 3. Blodpladefunktion vurderet af PFA-200 for; og 4. Blodpladefunktion vurderet ved ara-tem, adp-tem og trap-tem. Alle analyser vil blive udført før (inden for en periode på 24 timer før operationen) og efter (inden for følgende perioder: 2 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af INR: International Normalized Ratio
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af INR (koaguleringsprøver) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48) -time efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af aPTT: aktiveret partiel tromboplastintid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af aPTT (koaguleringsprøver) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48) -time efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af CT / EXTEM: koagulationstid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af CT / EXTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af MCF / EXTEM: maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af MCF / EXTEM (målt ved tromboelastometri test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af ML / EXTEM: Maksimal lysis (%) procentdel af koagel, som faktisk er lyseret
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af ML (målt ved tromboelastometri-test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af col EPI (PFA-200): collage epinephrin bitartrat (sekunder)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af col EPI (målt med blodpladefunktionsanalysator: PFA-200 test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24) -time efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af ara-tem / ROTEM værdier: blodpladeaktivering med arachidonsyre (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal hældning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle derefter målt med blodpladefunktionsanalysator ROTEM vil blive tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af adp-tem / ROTEM værdier: blodpladeaktivering med adenosindiphosphat (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal hældning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle derefter målt med blodpladefunktionsanalysator ROTEM vil blive tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af trap-tem / ROTEM værdier: blodpladeaktivering med thrombinaktiverende peptid (ohm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af A6 (amplitude ved 6 minutter, ohm), MS (maksimal hældning, ohm/min) og AUC (areal under kurve, ohm* min), alle derefter målt med blodpladefunktionsanalysator ROTEM vil blive tegnet i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af CT/FIBTEM: koagulationstid (sekunder).
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af CT/FIBTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af MCF / FIBTEM: maksimal koagelfasthed (mm)
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Blodprøver til vurdering af MCF/FIBTEM (målt ved tromboelastometri-test) vil blive udtaget i disse tidsperioder "t": "t0" (før operationen) og t1 (2 timer efter operationen), t2 (24 timer efter operationen) og t3 (48 timer efter operationen). Ændringer fra t0 til t1, t2 og/eller t3 vil blive taget i betragtning.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Ændring af koagulationsfaktor XIII aktivitet
Tidsramme: Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen
Faktor XIII kromogent aktivitetsassay.
Fra 24 timer før operationen (baseline) til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ blødning
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2 uger.
Enhver blødning, der forekommer i denne periode.
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2 uger.
antal dage
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2 uger.
liggetid på intensivafdeling og hospital
fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (SKØN)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS PI15 / 00512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Eksponering for gliomresektionskirurgi

  • Christian von Buchwald
    Odense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...
    Rekruttering
    Livskvalitet efter primær TORS vs IMRT for patienter med oropharynx pladecellekarcinom i tidligt stadie (QoLATI)
    Virussygdomme | Livskvalitet | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, pladecelle | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Pharyngeale sygdomme | Otorhinolaryngologiske sygdomme | DNA-virusinfektioner | Papillomavirus... og andre forhold
    Danmark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner