Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostasförändringar hos neurokirurgiska patienter (ABCD)

26 november 2018 uppdaterad av: Santiago R. Leal-Noval

Prospektiv studie om hemostasförändringar hos patienter som genomgår neurokirurgisk gliomresektion Akronym: (ABCD-studie: Acute Brain Coagulopathy Development Study)

Prospektiv, observationsstudie syftade till att undersöka de specifika hemostatiska förändringarna hos patienter som genomgår glialtumörresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnparenkym uttrycker vävnadsfaktor och andra koagulationsfaktorer i höga koncentrationer. Dessutom kan neurokritiska patienter (NCP) uppvisa blodplättsdysfunktion, hyperfibrinolys, hypokoagulation och/eller hyperkoagulationsstatus tidigt efter skadan. Det är inte känt om dessa förändringar av hemostas beror på ett specifikt hjärnsvar på aggression, eller om de ingår i ett systemiskt svar. Denna prospektiva, observationsstudie syftar till att undersöka koagulationsstörningar som är specifikt associerade med cerebral aggression.

Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar (beräknad provstorlek) en studiegrupp av patienter som genomgår elektiv kirurgi (glialtumörer) och andra som genomgår kolorektal kirurgi. Förändringar av hemostasen kommer att utvärderas genom koaguleringstester, tromboelastometri och tester för trombocytfunktion. Prover kommer att tas före och efter kirurgiska ingrepp. Flera statistiska jämförelser inom och mellan grupper kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som genomgår elektiva gliom (studiegrupp) och kolonoperationer (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiva operationer: gliom eller tjocktarmscancerresektioner.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig blödning som leder till patientens död.
  • Ofullständig tumörresektion.
  • Perioperativa komplikationer som leder till svår blödning eller förlängd intensivvård eller sjukhusvistelse.
  • Perioperativ blodkomponenttransfusion.
  • Perioperativ transfusion av koncentrat koagulationsfaktorer.
  • Intag av antikoagulantia och/eller antiaggregerande läkemedel 7 dagar före operationen.
  • Historia om koagulopati.
  • Informera samtycke nekat för patienter eller anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponering för gliomresektionskirurgi
Patienter som genomgår elektiv gliomresektion
Procedur: Exponering för gliomresektionskirurgi
Följande blodprover kommer att tas för utvärdering av hemostas: 1. Konventionella koaguleringstester, 2. Rotationstromboelastometri (ROTEM), inklusive EXTEM och FIBTEM; 3. Trombocytfunktion enligt PFA-200 för; och 4. Trombocytfunktion bedömd av ara-tem, adp-tem och trap-tem. Alla analyser kommer att utföras före (inom en period 24 timmar före operationen) och efter (inom följande perioder: 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen).
Exponering för tjocktarmsresektionskirurgi
Patienter som genomgår elektiv tjocktarmscancerresektion
Procedur: Exponering för tjocktarmsresektionskirurgi
Följande blodprover kommer att tas för utvärdering av hemostas: 1. Konventionella koaguleringstester, 2. Rotationstromboelastometri (ROTEM), inklusive EXTEM och FIBTEM; 3. Trombocytfunktion enligt PFA-200 för; och 4. Trombocytfunktion bedömd av ara-tem, adp-tem och trap-tem. Alla analyser kommer att utföras före (inom en period 24 timmar före operationen) och efter (inom följande perioder: 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av INR: International Normalized Ratio
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma INR (koaguleringstester) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operationen) -timme efter operationen). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av aPTT: aktiverad partiell tromboplastintid (sekunder).
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma aPTT (koaguleringstest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operationen) -timme efter operationen). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av CT / EXTEM: koaguleringstid (sekunder).
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för bedömning av CT/EXTEM (mätt med tromboelastometritest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Byte av MCF / EXTEM: maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för bedömning av MCF/EXTEM (uppmätt med tromboelastometritest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av ML / EXTEM: Maximal lysis (%) procentandel av koagel som faktiskt har lyserats
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma ML (mätt med tromboelastometritest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operationen). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av kol EPI (PFA-200): collage epinefrin bitartrat (sekunder)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma kol EPI (mätt med blodplättsfunktionsanalysator: PFA-200-test) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24) -timmar efter operation) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av ara-tem / ROTEM-värden: trombocytaktivering med arakidonsyra (ohm)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma A6 (amplitud vid 6 minuter, ohm), MS (maximal lutning, ohm/min) och AUC (area under kurva, ohm* min), alla sedan mätta med blodplättsfunktionsanalysator ROTEM kommer att ritas i dessa tidsperioder "t": "t0" (före operation) och t1 (2 timmar efter operation), t2 (24 timmar efter operation) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av adp-tem / ROTEM-värden: trombocytaktivering med adenosindifosfat (ohm)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma A6 (amplitud vid 6 minuter, ohm), MS (maximal lutning, ohm/min) och AUC (area under kurva, ohm* min), alla sedan mätta med blodplättsfunktionsanalysator ROTEM kommer att ritas i dessa tidsperioder "t": "t0" (före operation) och t1 (2 timmar efter operation), t2 (24 timmar efter operation) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Ändring av trap-tem / ROTEM-värden: trombocytaktivering med trombinaktiverande peptid (ohm)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för att bedöma A6 (amplitud vid 6 minuter, ohm), MS (maximal lutning, ohm/min) och AUC (area under kurva, ohm* min), alla sedan mätta med blodplättsfunktionsanalysator ROTEM kommer att ritas i dessa tidsperioder "t": "t0" (före operation) och t1 (2 timmar efter operation), t2 (24 timmar efter operation) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Förändring av CT/FIBTEM: koaguleringstid (sekunder).
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för bedömning av CT/FIBTEM (uppmätt med tromboelastometritest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operationen) och t1 (2 timmar efter operationen), t2 (24 timmar efter operationen) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Byte av MCF / FIBTEM: maximal koagelfasthet (mm)
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Blodprover för bedömning av MCF/FIBTEM (mätt med tromboelastometritest) kommer att tas under dessa tidsperioder "t": "t0" (före operation) och t1 (2 timmar efter operation), t2 (24 timmar efter operation) och t3 (48 timmar efter operation). Ändringar från t0 till t1, t2 och/eller t3 kommer att beaktas.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Förändring av koagulationsfaktor XIII-aktivitet
Tidsram: Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation
Faktor XIII-analys av kromogen aktivitet.
Från 24 timmar före operation (baslinje) till 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ blödning
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor.
Eventuell blödning som inträffar under denna period.
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor.
antal dagar
Tidsram: från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor.
vistelsetid på intensivvård och sjukhus
från operation till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS PI15 / 00512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera