Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemostazy u pacjentów neurochirurgicznych (ABCD)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Santiago R. Leal-Noval

Prospektywne badanie zmian hemostazy u pacjentów poddawanych neurochirurgicznej resekcji glejaka Akronim: (badanie ABCD: badanie rozwoju ostrej koagulopatii mózgowej)

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie specyficznych zmian hemostatycznych u pacjentów poddawanych resekcji guza glejowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miąższ mózgu wyraża czynnik tkankowy i inne czynniki krzepnięcia w wysokich stężeniach. Ponadto pacjenci w stanie krytycznym z układem nerwowym (NCP) mogą wykazywać dysfunkcję płytek krwi, hiperfibrynolizę, stan hipokoagulacji i/lub hiperkoagulacji, wcześnie po urazie. Nie wiadomo, czy te zmiany hemostazy wynikają ze specyficznej odpowiedzi mózgu na agresję, czy też są częścią odpowiedzi ogólnoustrojowej. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie zaburzeń krzepnięcia, szczególnie związanych z agresją mózgową.

Jest to prospektywne, kohortowe badanie obejmujące (obliczona wielkość próby) grupę badaną pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym (guzy glejowe) i drugiej poddawanej operacji jelita grubego. Zmiany hemostazy zostaną ocenione za pomocą testów krzepnięcia, tromboelastometrii i testów czynności płytek krwi. Próbki zostaną pobrane przed i po zabiegach chirurgicznych. Przeprowadzone zostaną liczne porównania statystyczne wewnątrz i między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci poddawani planowym operacjom glejaka (grupa badana) i jelita grubego (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym operacjom: resekcjom glejaka lub raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie krwawienie prowadzące do śmierci pacjenta.
  • Niekompletna resekcja guza.
  • Powikłania okołooperacyjne prowadzące do ciężkiego krwawienia lub przedłużonego pobytu na OIT lub w szpitalu.
  • Transfuzja okołooperacyjnych składników krwi.
  • Okołooperacyjna transfuzja koncentratu czynników krzepnięcia.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwagregacyjnych 7 dni przed operacją.
  • Historia koagulopatii.
  • Poinformuj o odmowie zgody dla pacjentów lub krewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na operację resekcji glejaka
Pacjenci poddawani planowej resekcji glejaka
Procedura: Ekspozycja na operację resekcji glejaka
Do oceny hemostazy zostaną pobrane następujące próbki krwi: 1. Konwencjonalne testy krzepnięcia, 2. Tromboelastometria rotacyjna (ROTEM), w tym EXTEM i FIBTEM; 3. Czynność płytek krwi oceniana za pomocą PFA-200 dla; oraz 4. Czynność płytek krwi oceniana za pomocą ara-tem, adp-tem i trap-tem. Wszystkie analizy zostaną wykonane przed (w okresie 24 h przed operacją) i po (w ramach następujących okresów: 2 h, 24 h i 48 h po operacji).
Narażenie na operację resekcji okrężnicy
Pacjenci poddawani planowej resekcji raka jelita grubego
Procedura: Narażenie na operację resekcji okrężnicy
Do oceny hemostazy zostaną pobrane następujące próbki krwi: 1. Konwencjonalne testy krzepnięcia, 2. Tromboelastometria rotacyjna (ROTEM), w tym EXTEM i FIBTEM; 3. Czynność płytek krwi oceniana za pomocą PFA-200 dla; oraz 4. Czynność płytek krwi oceniana za pomocą ara-tem, adp-tem i trap-tem. Wszystkie analizy zostaną wykonane przed (w okresie 24 h przed operacją) i po (w ramach następujących okresów: 2 h, 24 h i 48 h po operacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana INR: międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny INR (badania krzepnięcia) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 -godzina po zabiegu). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana aPTT: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (sekundy).
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny aPTT (badania krzepnięcia) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 -godzina po zabiegu). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana CT / EXTEM: czas krzepnięcia (sekundy).
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny CT/EXTEM (mierzone testem tromboelastometrii) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana MCF / EXTEM: maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny MCF/EXTEM (mierzone testem tromboelastometrii) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana ML / EXTEM: Maksymalny procent lizy (%) skrzepu, który faktycznie uległ lizie
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny ML (mierzonej testem tromboelastometrii) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana col EPI (PFA-200): kolaż dwuwinian epinefryny (sekundy)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny col EPI (mierzone analizatorem funkcji płytek krwi: test PFA-200) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 -godzina po zabiegu) i t3 (48-godzina po zabiegu). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana wartości ara-tem / ROTEM : aktywacja płytek krwi kwasem arachidonowym (om)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
W tych okresy „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana wartości adp-tem / ROTEM : aktywacja płytek za pomocą difosforanu adenozyny (om)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
W tych okresy „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana wartości trap-tem / ROTEM : aktywacja płytek krwi peptydem aktywującym trombinę (om)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
W tych okresy „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana CT / FIBTEM: czas krzepnięcia (sekundy).
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny CT/FIBTEM (mierzone testem tromboelastometrii) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) i t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana MCF / FIBTEM: maksymalna twardość skrzepu (mm)
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Próbki krwi do oceny MCF/FIBTEM (mierzone testem tromboelastometrii) będą pobierane w tych okresach czasu „t”: „t0” (przed operacją) oraz t1 (2 godziny po operacji), t2 (24 godziny po operacji) i t3 (48 godzin po operacji). Zmiany z t0 na t1, t2 i/lub t3 będą brane pod uwagę.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Zmiana aktywności czynnika krzepnięcia XIII
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji
Test aktywności chromogennej czynnika XIII.
Od 24 godzin przed operacją (poziom wyjściowy) do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala średnio 2 tygodnie.
Wszelkie krwawienia występujące w tym okresie.
od operacji do wypisu ze szpitala średnio 2 tygodnie.
Liczba dni
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala średnio 2 tygodnie.
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
od operacji do wypisu ze szpitala średnio 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS PI15 / 00512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj