Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostaseveranderingen bij neurochirurgische patiënten (ABCD)

26 november 2018 bijgewerkt door: Santiago R. Leal-Noval

Prospectief onderzoek naar hemostaseveranderingen bij patiënten die neurochirurgische glioomresectie ondergaan Acroniem: (ABCD-onderzoek: onderzoek naar acute hersencoagulopathie)

Prospectieve, observationele studie gericht op het onderzoeken van de specifieke hemostatische veranderingen bij patiënten die een gliale tumorresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenparenchym brengt weefselfactor en andere stollingsfactoren in hoge concentraties tot expressie. Bovendien kunnen neurokritische patiënten (NCP) vroeg na het letsel bloedplaatjesdisfunctie, hyperfibrinolyse, hypocoagulatie en/of hypercoagulatiestatus vertonen. Het is niet bekend of deze veranderingen in de hemostase het gevolg zijn van een specifieke hersenreactie op agressie, of dat ze deel uitmaken van een systemische reactie. Deze prospectieve, observationele studie is gericht op het onderzoeken van stollingsstoornissen die specifiek verband houden met cerebrale agressie.

Dit is een prospectieve cohortstudie met (berekende steekproefomvang) een studiegroep van patiënten die een electieve operatie ondergaan (gliale tumoren) en een andere die een colo-rectale operatie ondergaat. Veranderingen van de hemostase zullen worden geëvalueerd door middel van stollingstesten, trombo-elastometrie en tests voor de bloedplaatjesfunctie. Voor en na chirurgische ingrepen worden monsters genomen. Meerdere statistische vergelijkingen binnen en tussen groepen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Santiago R. Leal-Noval
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die electieve glioma (studiegroep) en colon (controlegroep) operaties ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve operaties ondergaan: resecties van glioom of darmkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedingen die leiden tot de dood van de patiënt.
  • Onvolledige tumorresectie.
  • Peri-operatieve complicaties die leiden tot ernstige bloedingen of langdurig verblijf op de IC of in het ziekenhuis.
  • Peri-operatieve transfusie van bloedbestanddelen.
  • Perioperatieve transfusie van concentraatstollingsfactoren.
  • Inname van anticoagulantia en / of antiaggregatiemiddelen 7 dagen voor de operatie.
  • Geschiedenis van coagulopathie.
  • Informeer toestemming geweigerd voor patiënten of familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling aan glioomresectiechirurgie
Patiënten die een electieve glioomresectie ondergaan
Procedure: Blootstelling aan glioomresectiechirurgie
De volgende bloedmonsters worden afgenomen voor hemostase-evaluatie: 1. Conventionele stollingstesten, 2. Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM), inclusief EXTEM en FIBTEM; 3. Bloedplaatjesfunctie zoals beoordeeld door PFA-200 voor; en 4. Bloedplaatjesfunctie zoals beoordeeld door ara-tem, adp-tem en trap-tem. Alle analyses worden vóór (binnen een periode van 24 uur voor de operatie) en na (binnen de volgende perioden: 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie) uitgevoerd.
Blootstelling aan colonresectiechirurgie
Patiënten die electieve colonkankerresectie ondergaan
Procedure: Blootstelling aan colonresectiechirurgie
De volgende bloedmonsters worden afgenomen voor hemostase-evaluatie: 1. Conventionele stollingstesten, 2. Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM), inclusief EXTEM en FIBTEM; 3. Bloedplaatjesfunctie zoals beoordeeld door PFA-200 voor; en 4. Bloedplaatjesfunctie zoals beoordeeld door ara-tem, adp-tem en trap-tem. Alle analyses worden vóór (binnen een periode van 24 uur voor de operatie) en na (binnen de volgende perioden: 2 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van INR: internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van INR (stollingstesten) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van aPTT: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (seconden).
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van aPTT (stollingstesten) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van CT / EXTEM: stollingstijd (seconden).
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van CT / EXTEM (gemeten met trombo-elastometrietest) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van MCF / EXTEM: maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van MCF / EXTEM (gemeten door trombo-elastometrietest) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van ML / EXTEM: Maximaal lysispercentage (%) van het stolsel dat daadwerkelijk is gelyseerd
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van ML (gemeten met trombo-elastometrietest) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van col EPI (PFA-200): collage epinefrine bitartraat ( seconden)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van col EPI (gemeten door bloedplaatjesfunctieanalysator: PFA-200-test) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van ara-tem / ROTEM-waarden: activatie van bloedplaatjes met arachidonzuur (ohm)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van A6 (amplitude bij 6 minuten, ohm), MS (maximale helling, ohm/min) en AUC (area under curve, ohm* min), die allemaal worden gemeten door ROTEM van de bloedplaatjesfunctieanalysator, worden hierin getrokken tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van adp-tem / ROTEM-waarden: activering van bloedplaatjes met adenosinedifosfaat (ohm)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van A6 (amplitude bij 6 minuten, ohm), MS (maximale helling, ohm/min) en AUC (area under curve, ohm* min), die allemaal worden gemeten door ROTEM van de bloedplaatjesfunctieanalysator, worden hierin getrokken tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van trap-tem / ROTEM-waarden: activering van bloedplaatjes met trombine-activerend peptide (ohm)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van A6 (amplitude bij 6 minuten, ohm), MS (maximale helling, ohm/min) en AUC (area under curve, ohm* min), die allemaal worden gemeten door ROTEM van de bloedplaatjesfunctieanalysator, worden hierin getrokken tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van CT / FIBTEM: stollingstijd (seconden).
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van CT / FIBTEM (gemeten door trombo-elastometrietest) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van MCF / FIBTEM: maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Bloedmonsters voor het beoordelen van MCF / FIBTEM (gemeten door trombo-elastometrietest) zullen worden afgenomen in deze tijdsperioden "t": "t0" (vóór de operatie) en t1 (2 uur na de operatie), t2 (24 uur na de operatie) en t3 (48 uur na de operatie). Wijzigingen van t0 naar t1, t2 en/of t3 worden overwogen.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Verandering van stollingsfactor XIII-activiteit
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie
Factor XIII chromogene activiteitstest.
Van 24 uur voor de operatie (baseline) tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 weken.
Elke bloeding die tijdens deze periode optreedt.
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 weken.
aantal dagen
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 weken.
verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santiago R. Leal-Noval

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago R. Leal-Noval, MD Ph.D, University Hospital "Virgen del Rocío", Seville, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS PI15 / 00512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren