乳がんとOLFM4のリスクがある女性
2025年8月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
画像によると、BRCA1 または 2 遺伝子変異を有する女性、または乳がん発症のリスクが高い女性におけるオルファクトメジン 4 (OLFM4) の循環濃度の評価
オルファクトメジンは、全体的な画像バランスにおける偽陽性の数を制限し、不要な生検の数を制限するのに役立ちますか?
調査の概要
詳細な説明
乳癌の約 5% は、体質の遺伝子変化の存在に関連付けられています。 BRCA1 と BRCA2 の 2 つの遺伝子が研究されています。
乳がん検診の全国プログラムは、50 歳から 74 歳の女性を対象としていますが、重大な危険因子を持つ女性は含まれていません。 しかし、リスクが特定できる状況では、乳がんの発生率が増加します。特定のリスクのある組織学的病変を持つ女性の 4 人に 1 人、および BRCA1 または BRCA2 遺伝子に変異を持つ女性の 2 人に 1 人以上が罹患します。
研究によると、オルファクトメジン 4 (OLFM4) は、健康な組織と比較して腫瘍で高度に過剰発現していることが示されています。 したがって、OLFM4 は乳がんの早期発見のマーカーになる可能性があります。 イメージングに関してリスクのある患者のOLFM4セリック投与の陽性適中率を決定したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest、フランス、29000
- CHU Morvan
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Nantes、フランス、44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
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Vannes、フランス、56000
- CHBA Hopital Chubert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
以下の基準で定義される乳がん発生のリスクが高い女性：
- -遺伝子変異BRCA1または2またはTP53を保有する女性で、乳房IRMのスクリーニングに参加しているか、すでにスクリーニング中の女性
- 乳がんの遺伝的素因の可能性が高い女性 (BOADICEA モデルによる 70 歳での乳がんのリスクは 20%)、腫瘍遺伝学者によって評価された
- 本人の情報とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 乳がんまたはその場での病歴を持つ女性
- 社会保障制度に加入していない人またはそのような制度の受益者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLFM4
患者は、以下で計画されている臨床検査と同時に、6か月ごとに血液検査を受けます。
OLFM4 は、血液サンプル中の線量であり、画像化の結果と比較した OLFM4 の割合です。
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患者は OLFM4 を投与するために 6 か月ごとに追加の血液検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRCA1/2変異キャリアまたは陽性乳房イメージングを伴う高リスクの女性における循環OLFM4の予測値
時間枠：6か月ごと、最大10年（120か月）
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主な目的は、BRCA1またはBRCA2変異キャリアである女性の血清OLFM4レベルの陽性予測値を決定するか、乳がんのリスクが高いと考慮され、生検である陽性イメージングの精密検査（MRI、マンモグラフィ、および超音波を含む）を提示することです。
この研究の目的は、OLFM4がイメージングによる誤検知を減らし、それにより不必要な生検を制限できるかどうかを評価することを目的としています。
血液サンプルは、10年間にわたって6か月ごとに収集されます。
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6か月ごと、最大10年（120か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OLFM4 率は、患者の初回およびその後の血液サンプルにおける ELISA テストによって投与されます。可能であれば、この率を組織学と比較します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paule AUGEREAU, MD、Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (その他の識別子：French Institutional Ethical Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。