Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen met risico op borstkanker en OLFM4

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluatie van de circulerende concentratie van Olfactomédine 4 (OLFM4) bij vrouwen met een BRCA1- of 2-genmutatie of met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker, volgens de beeldvorming

Helpt de olfactomédine om het aantal fout-positieven in de totale beeldvormingsbalans te beperken en het aantal onnodige biopsieën te beperken?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 5% van de borstkankers wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van een constitutionele genetische verandering. Twee genen worden bestudeerd: BRCA1 en BRCA2.

Het nationale programma voor borstkankerscreening richt zich op vrouwen van 50 tot 74 jaar, maar omvat geen vrouwen met significante risicofactoren. In identificeerbare risicosituaties neemt de incidentie van borstkanker echter toe: en het treft 1 op de 4 vrouwen met bepaalde histologische risicolaesies en meer dan 1 op de 2 vrouwen met een mutatie in het BRCA1- of BRCA2-gen.

Studies hebben aangetoond dat olfactomédine 4 (OLFM4) in hoge mate tot overexpressie wordt gebracht in tumoren in vergelijking met gezond weefsel. De OLFM4 zou daarom een ​​marker kunnen zijn voor vroege detectie van borstkanker. We willen de positief voorspellende waarde van OLFM4 serische dosering van risicopatiënten met betrekking tot beeldvorming bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar

  • Vrouwen met een hoog risico op het optreden van borstkanker gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Vrouwen die drager zijn van een genetische mutatie BRCA1 of 2 of TP53, die borst-IRM ondergaan of al in screening zijn
    • Vrouwen met een hoge kans op erfelijke aanleg voor borstkanker (20% risico op 70 jaar borstkanker volgens BOADICEA-model), beoordeeld door de onco-genetici
  • Informatie van de persoon en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of in situ
  • Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLFM4
Patiënt ondergaat elke 6 maanden een bloedtest op hetzelfde moment van het klinische onderzoek dat hierna gepland staat. De OLFM4 wordt gedoseerd in het bloedmonster en de snelheid van OLFM4 wordt vergeleken met het resultaat van de beeldvorming.
Biologisch: OLFM4
patiënt elke 6 maanden een aanvullende bloedtest ondergaan voor de dosering van OLFM4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van circulerende OLFM4 in BRCA1/2-mutatiedragers of vrouwen met een hoog risico met positieve borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Om de 6 maanden, tot 10 jaar (120 maanden)
Het primaire doel is om de positieve voorspellende waarde van serum OLFM4 -niveaus te bepalen bij vrouwen die BRCA1- of BRCA2 -mutatiedragers zijn, of worden overwogen met een hoog risico op borstkanker, en die een positieve beeldvormingswerkzaamheden presenteren (inclusief MRI, mammografie en ultrasound) die leidt tot biopsie. De studie beoogt te beoordelen of OLFM4 kan helpen valse positieven te verminderen door beeldvorming en daardoor onnodige biopten te beperken. Bloedmonsters worden om de 6 maanden verzameld gedurende een periode van 10 jaar.
Om de 6 maanden, tot 10 jaar (120 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De OLFM4-snelheid wordt gedoseerd door middel van een ELISA-test in het eerste en gevolgde bloedmonster van de patiënt. Dit percentage zal worden vergeleken met de histologie wanneer het mogelijk is.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Andere identificatie: French Institutional Ethical Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren