有患乳腺癌和 OLFM4 风险的女性
2025年8月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
根据成像评估具有 BRCA1 或 2 基因突变或患乳腺癌高风险的女性中 Olfactomédine 4 (OLFM4) 的循环浓度
Olfactomédine 是否有助于限制整体成像平衡中的假阳性数量并限制不必要的活检数量？
研究概览
详细说明
大约 5% 的乳腺癌与体质基因改变有关。 正在研究两个基因：BRCA1 和 BRCA2。
国家乳腺癌筛查计划针对 50 至 74 岁的女性，但不包括具有重大风险因素的女性。 然而，在可识别的风险情况下，乳腺癌的发病率会增加：每 4 名女性中就有 1 名患有特定风险组织学病变，并且每 2 名女性中就有 1 名以上携带 BRCA1 或 BRCA2 基因突变。
研究表明，与健康组织相比，olfactomédine 4 (OLFM4) 在肿瘤中高度过表达。 因此，OLFM4 可能是早期检测乳腺癌的标志物。 我们希望确定 OLFM4 血清剂量对影像学风险患者的阳性预测值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest、法国、29000
- CHU Morvan
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Nantes、法国、44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
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Vannes、法国、56000
- CHBA Hopital Chubert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
根据以下标准定义的乳腺癌高危女性：
- 携带 BRCA1 或 2 或 TP53 基因突变的女性，正在或已经在筛查乳腺癌 IRM
- 由肿瘤遗传学家评估的具有乳腺癌遗传易感性概率高的女性（根据 BOADICEA 模型，70 岁时患乳腺癌的风险为 20%）
- 本人资料及签署知情同意书
排除标准：
- 有乳腺癌病史或原位的女性
- 不属于社会保障计划或此类制度受益人的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OLFM4
患者每 6 个月在以下计划的临床检查的同时进行一次血液检查。
OLFM4 将是血液样本中的剂量和 OLFM4 的速率与成像结果的比较。
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患者每 6 个月进行一次额外的血液测试以服用 OLFM4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BRCA1/2突变携带者或具有阳性乳房成像的高风险女性中循环OLFM4的预测价值
大体时间：每6个月，最多10年（120个月）
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主要目的是确定BRCA1或BRCA2突变载体女性血清OLFM4水平的积极预测价值，或认为乳腺癌的高风险，并进行阳性成像检查（包括MRI，乳房X线摄影和超声检查），导致活检。
该研究旨在评估OLFM4是否可以帮助减少成像中的假阳性，从而限制不必要的活检。
在10年的时间内，将每6个月收集一次血液样本。
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每6个月，最多10年（120个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OLFM4 率将通过 ELISA 测试在患者的初始和后续血液样本中进行给药。如果可能，该比率将与组织学进行比较。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paule AUGEREAU, MD、Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (其他标识符：French Institutional Ethical Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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