- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653105
Femmes à risque de cancer du sein et OLFM4
Évaluation de la concentration circulante d'olfactomédine 4 (OLFM4) chez les femmes porteuses d'une mutation du gène BRCA1 ou 2 ou à haut risque de développer un cancer du sein, selon l'imagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 5 % des cancers du sein sont associés à la présence d'une altération génétique constitutionnelle. Deux gènes sont à l'étude : BRCA1 et BRCA2.
Le programme national de dépistage du cancer du sein cible les femmes de 50 à 74 ans mais n'inclut pas les femmes présentant des facteurs de risque importants. Cependant dans les situations à risque identifiables, l'incidence du cancer du sein est augmentée : il touche 1 femme sur 4 présentant certaines lésions histologiques à risque et plus d'1 femme sur 2 porteuse d'une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2.
Des études ont montré que l'olfactomédine 4 (OLFM4) est fortement surexprimée dans les tumeurs par rapport aux tissus sains. L'OLFM4 pourrait donc être un marqueur de détection précoce du cancer du sein. Nous souhaitons déterminer la valeur prédictive positive du dosage sérique OLFM4 des patients à risque vis-à-vis de l'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali BALAVOINE
- Numéro de téléphone: 00 33 2 41 35 29 31
- E-mail: magali.balavoine@ico.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François PEIN, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 2 40 67 99 08
- E-mail: francois.pein@ico.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49055
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Paule AUGEREAU, MD
- E-mail: paule.augereau@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Paule AUGEREAU, MD
-
Brest, France, 29000
- Pas encore de recrutement
- CHU Morvan
-
Contact:
- Séverine AUDEBERT-BELLANGER, MD
- E-mail: severine.audebert@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Séverine AUDEBERT-BELLANGER, MD
-
Cholet, France, 49300
- Recrutement
- CH
-
Contact:
- Olivier INGSTER, MD
- E-mail: olivier.ingster@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier INGSTER, MD
-
Le Mans, France, 72037
- Pas encore de recrutement
- CH
-
Contact:
- Olivier INGSTER, MD
- E-mail: olivier.ingster@ico.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier INGSTER, MD
-
Nantes, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Chercheur principal:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Poitiers, France, 86021
- Pas encore de recrutement
- CHU La Mileterie
-
Contact:
- Brigitte GILBERT-DUSSARDIER, MD, PhD
- E-mail: brigitte.gibert-dussardier@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Brigitte GIBERT-DUSSARDIER, MD, PhD
-
Tours, France, 37000
- Pas encore de recrutement
- CHU Bretonneau
-
Contact:
- Isabelle MORTEMOUSQUE, MD
- E-mail: i.mortemousque@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Isabelle MORTEMOUSQUE, MD
-
Vannes, France, 56000
- Pas encore de recrutement
- CHBA Hopital Chubert
-
Contact:
- Hubert JOURNEL, MD
- E-mail: hubert.journel@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Chercheur principal:
- Hubert JOURNEL, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
Femmes à haut risque de survenue d'un cancer du sein définies par les critères suivants :
- Femmes porteuses d'une mutation génétique BRCA1 ou 2 ou TP53, entrant ou déjà en dépistage IRM mammaire
- Femmes ayant une forte probabilité de prédisposition héréditaire au cancer du sein (risque de 20% à 70 ans de cancer du sein selon le modèle BOADICEA), évaluée par les onco-généticiens
- Information de la personne et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou in situ
- Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OLFM4
Le patient a une prise de sang tous les 6 mois en même temps que l'examen clinique prévu ci-après.
L'OLFM4 sera dosé dans l'échantillon sanguin et le taux d'OLFM4 par rapport au résultat de l'imagerie.
|
le patient a un test sanguin supplémentaire tous les 6 mois pour le dosage OLFM4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le taux d'OLFM4 sera dosé par test ELISA dans l'échantillon de sang initial et suivi du patient. Ce taux sera comparé à l'imagerie pour déterminer la valeur prédictive positive du test OLFM4
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le taux d'OLFM4 sera dosé par test ELISA dans l'échantillon de sang initial et suivi du patient. Ce taux sera comparé à l'histologie lorsque cela sera possible.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Maladies génétiques, innées
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs mammaires
- Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Autre identifiant: French Institutional Ethical Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie