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Femmes à risque de cancer du sein et OLFM4

11 août 2025 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation de la concentration circulante d'olfactomédine 4 (OLFM4) chez les femmes porteuses d'une mutation du gène BRCA1 ou 2 ou à haut risque de développer un cancer du sein, selon l'imagerie

L'olfactomédine apporte-t-elle une aide pour limiter le nombre de faux positifs dans le bilan global d'imagerie et limiter le nombre de biopsies inutiles ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 5 % des cancers du sein sont associés à la présence d'une altération génétique constitutionnelle. Deux gènes sont à l'étude : BRCA1 et BRCA2.

Le programme national de dépistage du cancer du sein cible les femmes de 50 à 74 ans mais n'inclut pas les femmes présentant des facteurs de risque importants. Cependant dans les situations à risque identifiables, l'incidence du cancer du sein est augmentée : il touche 1 femme sur 4 présentant certaines lésions histologiques à risque et plus d'1 femme sur 2 porteuse d'une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2.

Des études ont montré que l'olfactomédine 4 (OLFM4) est fortement surexprimée dans les tumeurs par rapport aux tissus sains. L'OLFM4 pourrait donc être un marqueur de détection précoce du cancer du sein. Nous souhaitons déterminer la valeur prédictive positive du dosage sérique OLFM4 des patients à risque vis-à-vis de l'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, France, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, France, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, France, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans

  • Femmes à haut risque de survenue d'un cancer du sein définies par les critères suivants :

    • Femmes porteuses d'une mutation génétique BRCA1 ou 2 ou TP53, entrant ou déjà en dépistage IRM mammaire
    • Femmes ayant une forte probabilité de prédisposition héréditaire au cancer du sein (risque de 20% à 70 ans de cancer du sein selon le modèle BOADICEA), évaluée par les onco-généticiens
  • Information de la personne et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou in situ
  • Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OLFM4
Le patient a une prise de sang tous les 6 mois en même temps que l'examen clinique prévu ci-après. L'OLFM4 sera dosé dans l'échantillon sanguin et le taux d'OLFM4 par rapport au résultat de l'imagerie.
Biologique: OLFM4
le patient a un test sanguin supplémentaire tous les 6 mois pour le dosage OLFM4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'OLFM4 en circulation dans les porteurs de mutation BRCA1 / 2 ou les femmes à haut risque avec imagerie mammaire positive
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 10 ans (120 mois)
L'objectif principal est de déterminer la valeur prédictive positive des taux sériques d'OLFM4 chez les femmes qui sont des porteurs de mutation BRCA1 ou BRCA2, ou considérés à haut risque de cancer du sein, et qui présentent un bilan d'imagerie positif (y compris l'IRM, la mammographie et l'échographie) conduisant à une biopsie. L'étude vise à évaluer si l'OLFM4 peut aider à réduire les faux positifs de l'imagerie et à limiter ainsi les biopsies inutiles. Des échantillons de sang seront prélevés tous les 6 mois sur une période de 10 ans.
Tous les 6 mois, jusqu'à 10 ans (120 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'OLFM4 sera dosé par test ELISA dans l'échantillon de sang initial et suivi du patient. Ce taux sera comparé à l'histologie lorsque cela sera possible.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimé)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Autre identifiant: French Institutional Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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