Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner i fare for brystkreft og OLFM4

11. august 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering av den sirkulerende konsentrasjonen av Olfactomédine 4 (OLFM4) hos kvinner med en BRCA1- eller 2-genmutasjon eller med høy risiko for å utvikle brystkreft, ifølge bildebehandlingen

Gir olfactomédin en hjelp til å begrense antall falske positive i den totale bildebalansen og begrense antall unødvendige biopsier?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 5 % av brystkrefttilfellene er assosiert med tilstedeværelsen av en konstitusjonell genetisk endring. To gener studeres: BRCA1 og BRCA2.

Det nasjonale programmet for brystkreftscreening retter seg mot kvinner 50 til 74 år, men inkluderer ikke kvinner med betydelige risikofaktorer. I identifiserbare risikosituasjoner øker imidlertid forekomsten av brystkreft: og det rammer 1 av 4 kvinner med visse histologiske risikolesjoner og mer enn 1 av 2 kvinner som bærer en mutasjon i BRCA1- eller BRCA2-genet.

Studier har vist at olfactomédine 4 (OLFM4) er sterkt overuttrykt i svulster sammenlignet med sunt vev. OLFM4 kan derfor være en markør for tidlig oppdagelse av brystkreft. Vi ønsker å bestemme den positive prediktive verdien av OLFM4 serisk dosering av pasienter i risiko med hensyn til bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år

  • Høyrisiko kvinner for brystkreft forekomst definert av følgende kriterier:

    • Kvinner som bærer en genetisk mutasjon BRCA1 eller 2 eller TP53, går inn i eller allerede er i screening av bryst IRM
    • Kvinner med høy sannsynlighet for arvelig disposisjon for brystkreft (20 % risiko ved 70 år for brystkreft etter BOADICEA-modellen), vurdert av onko-genetikerne
  • Informasjon om personen og signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en historie med brystkreft eller in situ
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av et slikt regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLFM4
Pasienten har en blodprøve hver 6. måned samtidig med den kliniske undersøkelsen som er planlagt i det følgende. OLFM4 vil være dose i blodprøven og frekvensen av OLFM4 sammenlignet med resultatet av bildebehandling.
Biologisk: OLFM4
pasienten har en ekstra blodprøve hver 6. måned for dosering av OLFM4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbar verdi av sirkulerende OLLM4 i BRCA1/2 mutasjonsbærere eller høyrisiko kvinner med positiv brystavbildning
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 10 år (120 måneder)
Det primære målet er å bestemme den positive prediktive verdien av serum OLFM4 -nivåer hos kvinner som er BRCA1- eller BRCA2 -mutasjonsbærere, eller vurdert med høy risiko for brystkreft, og som har en positiv avbildningsopparbeiding (inkludert MR, mammografi og ultralyd) som fører til biopsi. Studien tar sikte på å vurdere om OLFM4 kan bidra til å redusere falske positiver fra avbildning og derved begrense unødvendige biopsier. Blodprøver vil bli samlet hver 6. måned over en tiårsperiode.
Hver 6. måned, opptil 10 år (120 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OLFM4-frekvensen vil være dosering ved ELISA-test i første og fulgte blodprøve fra pasient. Denne hastigheten vil bli sammenlignet med histologien når det er mulig.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Annen identifikator: French Institutional Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere