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Mulheres em risco de câncer de mama e OLFM4

11 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Avaliação da Concentração Circulante de Olfactomédine 4 (OLFM4) em Mulheres com Mutação no Gene BRCA1 ou 2 ou com Alto Risco de Desenvolver Câncer de Mama, de acordo com o Exame de Imagem

O olfactomédine fornece uma ajuda para limitar o número de falsos positivos no equilíbrio geral da imagem e limitar o número de biópsias desnecessárias?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 5% dos cânceres de mama estão associados à presença de uma alteração genética constitucional. Dois genes estão sendo estudados: BRCA1 e BRCA2.

O programa nacional de rastreamento do câncer de mama visa mulheres de 50 a 74 anos, mas não inclui mulheres com fatores de risco significativos. No entanto, em situações de risco identificáveis, a incidência do cancro da mama aumenta: afeta 1 em cada 4 mulheres com determinadas lesões histológicas de risco e mais de 1 em 2 mulheres portadoras de uma mutação no gene BRCA1 ou BRCA2.

Estudos demonstraram que a olfactomédina 4 (OLFM4) é altamente superexpressa em tumores em comparação com tecidos saudáveis. O OLFM4 pode, portanto, ser um marcador para a detecção precoce do câncer de mama. Desejamos determinar o valor preditivo positivo da dosagem sérica de OLFM4 de pacientes em risco com relação à imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, França, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, França, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, França, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos

  • Mulheres de alto risco de ocorrência de câncer de mama definidas pelos seguintes critérios:

    • Mulheres portadoras de uma mutação genética BRCA1 ou 2 ou TP53, iniciando ou já em triagem IRM de mama
    • Mulheres com alta probabilidade de predisposição hereditária para câncer de mama (risco de 20% aos 70 anos de câncer de mama pelo modelo BOADICEA), avaliadas pelos onco-geneticistas
  • Informações da pessoa e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história de câncer de mama ou in situ
  • Pessoa que não esteja inscrita num regime de segurança social nem beneficiária desse regime

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OLFM4
O paciente deve fazer um exame de sangue a cada 6 meses no mesmo momento do exame clínico planejado a seguir. O OLFM4 será doseado na amostra de sangue e a taxa de OLFM4 comparada com o resultado da imagem.
Biológico: OLFM4
paciente tem um exame de sangue adicional a cada 6 meses para dosagem OLFM4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de OLFM4 circulante em portadores de mutação BRCA1/2 ou mulheres de alto risco com imagem de mama positiva
Prazo: A cada 6 meses, até 10 anos (120 meses)
O objetivo principal é determinar o valor preditivo positivo dos níveis séricos de OLFM4 em mulheres que são portadoras de mutação BRCA1 ou BRCA2, ou consideradas em alto risco de câncer de mama e que apresentam um trabalho positivo de imagem (incluindo ressonância magnética, mamografia e ultrassom) que levam à biopsia. O estudo tem como objetivo avaliar se o OLFM4 pode ajudar a reduzir os falsos positivos da imagem e, assim, limitar biópsias desnecessárias. As amostras de sangue serão coletadas a cada 6 meses durante um período de 10 anos.
A cada 6 meses, até 10 anos (120 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de OLFM4 será dosada por teste ELISA na amostra de sangue inicial e seguida do paciente. Esta taxa será comparada com a histologia quando possível.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Outro identificador: French Institutional Ethical Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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