Kvinder i risiko for brystkræft og OLFM4
11. august 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Evaluering af den cirkulerende koncentration af Olfactomédine 4 (OLFM4) hos kvinder med en BRCA1- eller 2-genmutation eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, ifølge billeddiagnostik
Giver olfactomédin en hjælp til at begrænse antallet af falske positive i den overordnede billeddiagnostiske balance og begrænse antallet af unødvendige biopsier?
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 5 % af brystkræfttilfældene er forbundet med tilstedeværelsen af en konstitutionel genetisk ændring. To gener bliver undersøgt: BRCA1 og BRCA2.
Det nationale program for brystkræftscreening er rettet mod kvinder i alderen 50 til 74 år, men omfatter ikke kvinder med væsentlige risikofaktorer. Men i identificerbare risikosituationer er forekomsten af brystkræft øget: og det påvirker 1 ud af 4 kvinder med visse histologiske risikolæsioner og mere end 1 ud af 2 kvinder, der bærer en mutation i BRCA1- eller BRCA2-genet.
Undersøgelser har vist, at olfactomédine 4 (OLFM4) er stærkt overudtrykt i tumorer sammenlignet med sundt væv. OLFM4 kan derfor være en markør for tidlig påvisning af brystkræft. Vi ønsker at bestemme den positive prædiktive værdi af OLFM4 serisk dosering af patienter i risiko med hensyn til billeddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Brest, Frankrig, 29000
- CHU Morvan
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
-
Vannes, Frankrig, 56000
- CHBA Hopital Chubert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
Højrisiko kvinder for brystkræft forekomst defineret af følgende kriterier:
- Kvinder, der bærer en genetisk mutation BRCA1 eller 2 eller TP53, der går ind i eller allerede er under screening af bryst IRM
- Kvinder med høj sandsynlighed for arvelig disposition for brystkræft (20 % risiko ved 70 års brystkræft ved BOADICEA-model), vurderet af onko-genetikerne
- Oplysninger om personen og underskrivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med brystkræft eller in situ
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OLFM4
Patienten skal have en blodprøve hver 6. måned på samme tidspunkt som den kliniske undersøgelse planlagt i det følgende.
OLFM4 vil være dosis i blodprøven og hastigheden af OLFM4 sammenlignet med resultatet af billeddannelse.
|
patienten skal have en ekstra blodprøve hver 6. måned for dosering af OLFM4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig værdi af cirkulerende OLFM4 i BRCA1/2-mutationsbærere eller kvinder med høj risiko med positiv brystafbildning
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 10 år (120 måneder)
|
Det primære mål er at bestemme den positive forudsigelsesværdi af serum OLFM4 -niveauer hos kvinder, der er BRCA1- eller BRCA2 -mutationsbærere, eller overvejes i høj risiko for brystkræft, og som præsenterer med en positiv billedbehandlingsoparbejdning (inklusive MRI, mammografi og ultralyd), der fører til biopsi.
Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om OLFM4 kan hjælpe med at reducere falske positiver fra billeddannelse og derved begrænse unødvendige biopsier.
Blodprøver indsamles hver 6. måned over en 10-årig periode.
|
Hver 6. måned, op til 10 år (120 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OLFM4-hastigheden vil blive doseret ved ELISA-test i indledende og efterfulgt blodprøve fra patient. Denne hastighed vil blive sammenlignet med histologien, når det er muligt.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Anslået)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Anden identifikator: French Institutional Ethical Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .