Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder i risiko for brystkræft og OLFM4

23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering af den cirkulerende koncentration af Olfactomédine 4 (OLFM4) hos kvinder med en BRCA1- eller 2-genmutation eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, ifølge billeddiagnostik

Giver olfactomédin en hjælp til at begrænse antallet af falske positive i den overordnede billeddiagnostiske balance og begrænse antallet af unødvendige biopsier?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 5 % af brystkræfttilfældene er forbundet med tilstedeværelsen af ​​en konstitutionel genetisk ændring. To gener bliver undersøgt: BRCA1 og BRCA2.

Det nationale program for brystkræftscreening er rettet mod kvinder i alderen 50 til 74 år, men omfatter ikke kvinder med væsentlige risikofaktorer. Men i identificerbare risikosituationer er forekomsten af ​​brystkræft øget: og det påvirker 1 ud af 4 kvinder med visse histologiske risikolæsioner og mere end 1 ud af 2 kvinder, der bærer en mutation i BRCA1- eller BRCA2-genet.

Undersøgelser har vist, at olfactomédine 4 (OLFM4) er stærkt overudtrykt i tumorer sammenlignet med sundt væv. OLFM4 kan derfor være en markør for tidlig påvisning af brystkræft. Vi ønsker at bestemme den positive prædiktive værdi af OLFM4 serisk dosering af patienter i risiko med hensyn til billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paule AUGEREAU, MD
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Séverine AUDEBERT-BELLANGER, MD
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Capucine DELNATTE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Capucine DELNATTE, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle MORTEMOUSQUE, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år

  • Højrisiko kvinder for brystkræft forekomst defineret af følgende kriterier:

    • Kvinder, der bærer en genetisk mutation BRCA1 eller 2 eller TP53, der går ind i eller allerede er under screening af bryst IRM
    • Kvinder med høj sandsynlighed for arvelig disposition for brystkræft (20 % risiko ved 70 års brystkræft ved BOADICEA-model), vurderet af onko-genetikerne
  • Oplysninger om personen og underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med brystkræft eller in situ
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLFM4
Patienten skal have en blodprøve hver 6. måned på samme tidspunkt som den kliniske undersøgelse planlagt i det følgende. OLFM4 vil være dosis i blodprøven og hastigheden af ​​OLFM4 sammenlignet med resultatet af billeddannelse.
Biologisk: OLFM4
patienten skal have en ekstra blodprøve hver 6. måned for dosering af OLFM4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OLFM4-hastigheden vil blive doseret ved ELISA-test i indledende og efterfulgt blodprøve fra patient. Denne hastighed vil blive sammenlignet med billeddannelsen for at bestemme den positive prædiktive værdi af analysen OLFM4
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OLFM4-hastigheden vil blive doseret ved ELISA-test i indledende og efterfulgt blodprøve fra patient. Denne hastighed vil blive sammenlignet med histologien, når det er muligt.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Anden identifikator: French Institutional Ethical Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner