Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor i riskzonen för bröstcancer och OLFM4

11 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Utvärdering av den cirkulerande koncentrationen av Olfactomédine 4 (OLFM4) hos kvinnor med en BRCA1- eller 2-genmutation eller med hög risk att utveckla bröstcancer, enligt bildbehandlingen

Ger olfactomédin en hjälp för att begränsa antalet falska positiva i den totala bildbalansen och begränsa antalet onödiga biopsier?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 5 % av bröstcancerfallen är förknippade med närvaron av en konstitutionell genetisk förändring. Två gener studeras: BRCA1 och BRCA2.

Det nationella programmet för screening av bröstcancer riktar sig till kvinnor 50 till 74 år men inkluderar inte kvinnor med betydande riskfaktorer. I identifierbara risksituationer ökar dock förekomsten av bröstcancer: och det drabbar 1 av 4 kvinnor med vissa riskhistologiska lesioner och mer än 1 av 2 kvinnor som bär på en mutation i BRCA1- eller BRCA2-genen.

Studier har visat att olfactomédine 4 (OLFM4) är starkt överuttryckt i tumörer jämfört med frisk vävnad. OLFM4 kan därför vara en markör för tidig upptäckt av bröstcancer. Vi vill bestämma det positiva prediktiva värdet av OLFM4 serisk dosering av patienter i riskzonen med avseende på bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år

  • Kvinnor med hög risk för att drabbas av bröstcancer definieras av följande kriterier:

    • Kvinnor som bär på en genetisk mutation BRCA1 eller 2 eller TP53, som går in i eller redan undergår screening av bröst IRM
    • Kvinnor med hög sannolikhet för ärftlig anlag för bröstcancer (20 % risk vid 70 år av bröstcancer enligt BOADICEA-modellen), bedömd av onkogenetiker
  • Information om personen och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en historia av bröstcancer eller in situ
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OLFM4
Patienten genomgår ett blodprov var sjätte månad vid samma tidpunkt för den kliniska undersökningen som planeras i det följande. OLFM4 kommer att vara dosen i blodprovet och frekvensen av OLFM4 jämfört med resultatet av bildbehandling.
Biologisk: OLFM4
patienten har ett extra blodprov var 6:e ​​månad för dosering av OLFM4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägbart värde på cirkulerande OLFM4 i BRCA1/2-mutationsbärare eller kvinnor med hög risk med positiv bröstavbildning
Tidsram: Var sjätte månad, upp till tio år (120 månader)
Det primära målet är att bestämma det positiva prediktiva värdet för serum OLFM4 -nivåer hos kvinnor som är BRCA1- eller BRCA2 -mutationsbärare, eller betraktas med hög risk för bröstcancer och som har en positiv avbildningsuppdrag (inklusive MR, mammografi och ultraljud) som leder till biopsi. Studien syftar till att bedöma om OLFM4 kan bidra till att minska falska positiver från avbildning och därmed begränsa onödiga biopsier. Blodprover kommer att samlas in var sjätte månad under en tioårsperiod.
Var sjätte månad, upp till tio år (120 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OLFM4-hastigheten kommer att doseras med ELISA-test i initialt och följt blodprov från patienten. Denna hastighet kommer att jämföras med histologin när det är möjligt.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Annan identifierare: French Institutional Ethical Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera