Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины с риском рака молочной железы и OLFM4

11 августа 2025 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Оценка циркулирующей концентрации ольфактомедина 4 (OLFM4) у женщин с мутацией гена BRCA1 или 2 или с высоким риском развития рака молочной железы, согласно визуализации

Помогает ли ольфактомедин ограничить количество ложноположительных результатов в общем балансе визуализации и ограничить количество ненужных биопсий?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 5% случаев рака молочной железы связаны с наличием конституциональных генетических изменений. Изучаются два гена: BRCA1 и BRCA2.

Национальная программа скрининга рака молочной железы нацелена на женщин в возрасте от 50 до 74 лет, но не включает женщин со значительными факторами риска. Однако в ситуациях с идентифицируемым риском заболеваемость раком молочной железы увеличивается: он поражает 1 из 4 женщин с гистологическими поражениями определенного риска и более 1 из 2 женщин, несущих мутацию в гене BRCA1 или BRCA2.

Исследования показали, что ольфактомедин 4 (OLFM4) сильно сверхэкспрессирован в опухолях по сравнению со здоровыми тканями. Таким образом, OLFM4 может быть маркером раннего выявления рака молочной железы. Мы хотим определить положительную прогностическую ценность сывороточного дозирования OLFM4 у пациентов с риском в отношении визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Франция, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Франция, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Франция, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет

  • Женщины высокого риска возникновения рака молочной железы определяются по следующим критериям:

    • Женщины, несущие генетическую мутацию BRCA1 или 2 или TP53, входящие или уже проходящие скрининг IRM молочной железы
    • Женщины с высокой вероятностью наследственной предрасположенности к раку молочной железы (риск 20% в 70 лет рака молочной железы по модели BOADICEA), оцененной онкогенетиками
  • Информация о лице и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе или in situ
  • Лицо, не связанное со схемой социального обеспечения или бенефициаром такого режима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОЛФМ4
Пациент сдает анализ крови каждые 6 месяцев одновременно с клиническим обследованием, запланированным в последующем. OLFM4 будет определять дозу в образце крови и скорость OLFM4 по сравнению с результатом визуализации.
Биологический: ОЛФМ4
каждые 6 месяцев у пациента должен быть дополнительный анализ крови для дозирования OLFM4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность циркулирующего OLFM4 в носителях мутации BRCA1/2 или женщин с высоким риском с положительной визуализацией молочной железы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 10 лет (120 месяцев)
Основная цель состоит в том, чтобы определить положительную прогностическую ценность уровней OLFM4 в сыворотке у женщин, которые являются носителями мутаций BRCA1 или BRCA2, или рассматриваются с высоким риском рака молочной железы, и у которых есть положительная визуализация (включая МРТ, маммографию и ультразвуковую), ведущую к биопсии. Исследование направлено на оценку того, может ли OLFM4 помочь уменьшить ложные срабатывания от визуализации и, следовательно, ограничить ненужные биопсии. Образцы крови будут собираться каждые 6 месяцев в течение 10-летнего периода.
Каждые 6 месяцев, до 10 лет (120 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость OLFM4 будет дозироваться с помощью теста ELISA в исходном и последующем образце крови пациента. Эта скорость будет сравниваться с гистологией, когда это возможно.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Другой идентификатор: French Institutional Ethical Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться