Ženy ohrožené rakovinou prsu a OLFM4
11. srpna 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Hodnocení cirkulační koncentrace olfactomédinu 4 (OLFM4) u žen s mutací genu BRCA1 nebo 2 nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu podle zobrazení
Poskytuje olfactomédine pomoc při omezení počtu falešně pozitivních výsledků v celkové rovnováze zobrazení a omezení počtu zbytečných biopsií?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 5 % karcinomů prsu je spojeno s přítomností konstituční genetické změny. Studují se dva geny: BRCA1 a BRCA2.
Národní program pro screening rakoviny prsu se zaměřuje na ženy ve věku 50 až 74 let, ale nezahrnuje ženy s významnými rizikovými faktory. V situacích identifikovatelných rizik je však incidence rakoviny prsu zvýšená: postihuje 1 ze 4 žen s určitými rizikovými histologickými lézemi a více než 1 ze 2 žen nesoucích mutaci v genu BRCA1 nebo BRCA2.
Studie ukázaly, že olfactomédine 4 (OLFM4) je vysoce nadměrně exprimován v nádorech ve srovnání se zdravou tkání. OLFM4 by proto mohl být markerem pro včasnou detekci rakoviny prsu. Chceme určit pozitivní prediktivní hodnotu sériového dávkování OLFM4 u rizikových pacientů s ohledem na zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Brest, Francie, 29000
- CHU Morvan
-
Nantes, Francie, 44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
-
Vannes, Francie, 56000
- CHBA Hopital Chubert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
Ženy s vysokým rizikem výskytu rakoviny prsu definované následujícími kritérii:
- Ženy nesoucí genetickou mutaci BRCA1 nebo 2 nebo TP53, které vstupují do screeningu IRM prsu nebo již podstupují
- Ženy s vysokou pravděpodobností dědičné predispozice k rakovině prsu (20% riziko rakoviny prsu ve věku 70 let podle modelu BOADICEA), hodnocené onkogenetiky
- Informace o osobě a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy s rakovinou prsu v anamnéze nebo in situ
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OLFM4
Pacientovi se provádí krevní test každých 6 měsíců ve stejnou dobu jako klinické vyšetření plánované v následujícím textu.
OLFM4 bude dávka ve vzorku krve a rychlost OLFM4 ve srovnání s výsledkem zobrazení.
|
pacient podstoupí další krevní test každých 6 měsíců pro dávkování OLFM4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota cirkulujícího OLFM4 u nosičů mutací BRCA1/2 nebo vysoce rizikových žen s pozitivním zobrazováním prsu
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 10 let (120 měsíců)
|
Primárním cílem je stanovit pozitivní prediktivní hodnotu hladin OLFM4 v séru u žen, které jsou mutačními nositeli BRCA1 nebo BRCA2, nebo se považuje za vysoké riziko rakoviny prsu a které vykazují pozitivní zobrazovací zpracování (včetně MRI, mamografie a ultrazvuku), což vede k biopsii.
Cílem studie je posoudit, zda OLFM4 může pomoci snížit falešné pozitivy z zobrazování, a tím omezit zbytečné biopsie.
Vzorky krve budou odebírány každých 6 měsíců po dobu 10 let.
|
Každých 6 měsíců, až 10 let (120 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost OLFM4 bude dávkována testem ELISA v počátečním a následném vzorku krve pacienta. Tato frekvence bude porovnána s histologií, pokud to bude možné.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Novotvary vaječníků
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Jiný identifikátor: French Institutional Ethical Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .