Az emlőrák kockázatának kitett nők és az OLFM4
2020. március 23. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest
Az olfactomédine 4 (OLFM4) keringő koncentrációjának értékelése BRCA1 vagy 2 génmutációban szenvedő, illetve a mellrák kialakulásának magas kockázatának kitett nőknél a képalkotó vizsgálatok szerint
Segít-e az olfactomédin a hamis pozitív eredmények számának korlátozásában a teljes képalkotó egyenlegben, és korlátozza a szükségtelen biopsziák számát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákok körülbelül 5%-a összefüggésbe hozható az alkotmányos genetikai elváltozás jelenlétével. Két gént vizsgálnak: a BRCA1-et és a BRCA2-t.
A nemzeti mellrákszűrési program az 50 és 74 év közötti nőket célozza meg, de nem tartalmazza azokat a nőket, akiknek jelentős kockázati tényezői vannak. Az azonosítható kockázati helyzetekben azonban az emlőrák előfordulási gyakorisága megnövekszik: minden 4-ből 1 nőt érint bizonyos kockázati szövettani elváltozásokkal, és több mint 2-ből 1 olyan nőt érint, aki a BRCA1 vagy BRCA2 gén mutációját hordozza.
Tanulmányok kimutatták, hogy az olfactomédin 4 (OLFM4) erősen túlzottan expresszálódik daganatokban az egészséges szövetekhez képest. Az OLFM4 tehát az emlőrák korai felismerésének markere lehet. Meg kívánjuk határozni a kockázatnak kitett betegek OLFM4 szerikus adagolásának pozitív prediktív értékét a képalkotás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali BALAVOINE
- Telefonszám: 00 33 2 41 35 29 31
- E-mail: magali.balavoine@ico.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: François PEIN, MD
- Telefonszám: 00 33 2 40 67 99 08
- E-mail: francois.pein@ico.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Paule AUGEREAU, MD
- E-mail: paule.augereau@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Paule AUGEREAU, MD
-
Brest, Franciaország, 29000
- Még nincs toborzás
- CHU Morvan
-
Kapcsolatba lépni:
- Séverine AUDEBERT-BELLANGER, MD
- E-mail: severine.audebert@chu-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Séverine AUDEBERT-BELLANGER, MD
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Toborzás
- CH
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier INGSTER, MD
- E-mail: olivier.ingster@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier INGSTER, MD
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Még nincs toborzás
- CH
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier INGSTER, MD
- E-mail: olivier.ingster@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier INGSTER, MD
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Kutatásvezető:
- Capucine DELNATTE, MD
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Még nincs toborzás
- CHU La Mileterie
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte GILBERT-DUSSARDIER, MD, PhD
- E-mail: brigitte.gibert-dussardier@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Brigitte GIBERT-DUSSARDIER, MD, PhD
-
Tours, Franciaország, 37000
- Még nincs toborzás
- CHU Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle MORTEMOUSQUE, MD
- E-mail: i.mortemousque@chu-tours.fr
-
Kutatásvezető:
- Isabelle MORTEMOUSQUE, MD
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Még nincs toborzás
- CHBA Hopital Chubert
-
Kapcsolatba lépni:
- Hubert JOURNEL, MD
- E-mail: hubert.journel@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Kutatásvezető:
- Hubert JOURNEL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 év
Az emlőrák kialakulásának magas kockázatú nőknél a következő kritériumok határozzák meg:
- BRCA1 vagy 2 vagy TP53 genetikai mutációt hordozó, emlő IRM szűrés alatt álló vagy már részt vevő nők
- Nők, akiknél nagy a valószínűsége az emlőrákra való örökletes hajlamnak (20%-os a mellrák kockázata 70 éves korban a BOADICEA modell szerint), onkogenetikusok értékelték
- A személy tájékoztatása és a beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, vagy in situ
- Olyan személy, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem részesül ilyen rendszerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OLFM4
A pácienst 6 havonta vérvételre kell venni, az alábbiakban tervezett klinikai vizsgálattal egy időben.
Az OLFM4 a vérmintában lévő dózis és az OLFM4 sebessége lesz a képalkotás eredményéhez képest.
|
A betegnek 6 havonta további vérvizsgálatot kell végeznie az OLFM4 adagolásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OLFM4 arányt ELISA teszttel határozzák meg a páciens kezdeti és követett vérmintájában. Ezt az arányt a képalkotáshoz hasonlítják az OLFM4 vizsgálat pozitív prediktív értékének meghatározásához
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OLFM4 arányt ELISA teszttel határozzák meg a páciens kezdeti és követett vérmintájában. Ezt az arányt a szövettani értékkel hasonlítják össze, amikor lehetséges.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Petefészek neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Örökletes emlő- és petefészekrák szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Egyéb azonosító: French Institutional Ethical Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .