Frauen mit Brustkrebsrisiko und OLFM4
11. August 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Bewertung der zirkulierenden Konzentration von Olfactomédine 4 (OLFM4) bei Frauen mit einer BRCA1- oder 2-Genmutation oder einem hohen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, laut Bildgebung
Bietet die Olfactomédine eine Hilfestellung, um die Anzahl falsch positiver Ergebnisse in der Gesamtbilanz der Bildgebung zu begrenzen und die Anzahl unnötiger Biopsien zu begrenzen?
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 5 % der Brustkrebserkrankungen sind mit dem Vorhandensein einer konstitutionellen genetischen Veränderung verbunden. Zwei Gene werden untersucht: BRCA1 und BRCA2.
Das nationale Programm zur Brustkrebsvorsorge richtet sich an Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren, umfasst jedoch keine Frauen mit signifikanten Risikofaktoren. In identifizierbaren Risikosituationen ist die Inzidenz von Brustkrebs jedoch erhöht: und es betrifft 1 von 4 Frauen mit bestimmten histologischen Risikoläsionen und mehr als 1 von 2 Frauen, die eine Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen tragen.
Studien haben gezeigt, dass Olfactomédine 4 (OLFM4) in Tumoren im Vergleich zu gesundem Gewebe stark überexprimiert wird. Der OLFM4 könnte daher ein Marker für die Früherkennung von Brustkrebs sein. Wir möchten den positiven prädiktiven Wert der serischen OLFM4-Dosierung von Risikopatienten in Bezug auf die Bildgebung bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest, Frankreich, 29000
- CHU Morvan
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Nantes, Frankreich, 44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
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Vannes, Frankreich, 56000
- CHBA Hopital Chubert
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, definiert durch die folgenden Kriterien:
- Frauen, die eine genetische Mutation BRCA1 oder 2 oder TP53 tragen und am Screening von Brust-IRM teilnehmen oder sich bereits darin befinden
- Frauen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer erblichen Prädisposition für Brustkrebs (20 % Brustkrebsrisiko bei 70 Jahren nach BOADICEA-Modell), bewertet von den Onkogenetikern
- Information der Person und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder in situ
- Person, die keinem System der sozialen Sicherheit angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OLFM4
Der Patient wird alle 6 Monate zur gleichen Zeit wie die im Folgenden geplante klinische Untersuchung einer Blutuntersuchung unterzogen.
Die OLFM4-Dosierung in der Blutprobe und die OLFM4-Rate werden mit dem Ergebnis der Bildgebung verglichen.
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Patienten haben alle 6 Monate einen zusätzlichen Bluttest für die Dosierung von OLFM4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert von zirkulierendem OLFM4 in BRCA1/2-Mutationsträgern oder Frauen mit hohem Risiko mit positiver Brustbildgebung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 10 Jahre (120 Monate)
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Das Hauptziel ist es, den positiven Vorhersagewert der Serum -OLFM4 -Spiegel bei Frauen mit BRCA1- oder BRCA2 -Mutationsträgern zu bestimmen oder ein hohes Risiko für Brustkrebs zu ermöglichen und mit einer positiven Bildgebung (einschließlich MRT, Mammographie und Ultraschall) zu einer positiven Bildgebungsverarbeitung zu tun.
Die Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob OLFM4 dazu beitragen kann, Fehlalarme aus der Bildgebung zu reduzieren und dadurch unnötige Biopsien zu begrenzen.
Blutproben werden alle 6 Monate über einen Zeitraum von 10 Jahren entnommen.
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Alle 6 Monate, bis zu 10 Jahre (120 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die OLFM4-Rate wird durch einen ELISA-Test in der anfänglichen und nachfolgenden Blutprobe des Patienten dosiert. Diese Rate wird nach Möglichkeit mit der Histologie verglichen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neoplasien der Brust
- Eierstocktumoren
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Andere Kennung: French Institutional Ethical Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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