Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiset, joilla on rintasyövän riski ja OLFM4

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Olfactomediini 4:n (OLFM4) verenkierrossa olevan pitoisuuden arviointi naisilla, joilla on BRCA1- tai 2-geenimutaatio tai joilla on suuri riski saada rintasyöpä, kuvantamisen mukaan

Auttaako olfaktomediini vähentämään väärien positiivisten tulosten määrää yleisessä kuvantamistaseessa ja rajoittamaan tarpeettomien biopsioiden määrää?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 5 % rintasyövistä liittyy perustuslaillisen geneettisen muutoksen esiintymiseen. Kaksi geeniä tutkitaan: BRCA1 ja BRCA2.

Valtakunnallinen rintasyövän seulontaohjelma on suunnattu 50–74-vuotiaille naisille, mutta se ei sisällä naisia, joilla on merkittäviä riskitekijöitä. Kuitenkin tunnistettavissa olevissa riskitilanteissa rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy: ja se vaikuttaa yhdelle neljästä naisesta, joilla on tietty riski histologisia vaurioita, ja yli 1/2 naisella, jolla on mutaatio BRCA1- tai BRCA2-geenissä.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että olfactomediini 4 (OLFM4) yli-ilmentää kasvaimissa terveisiin kudoksiin verrattuna. OLFM4 saattaa siksi olla merkki rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa. Haluamme määrittää riskiryhmiin kuuluvien potilaiden OLFM4-seriikan positiivisen ennustusarvon kuvantamisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Ranska, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Ranska, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta

  • Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään, määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Naiset, joilla on geneettinen mutaatio BRCA1 tai 2 tai TP53, jotka ovat aloittamassa rintojen IRM-seulontaa tai ovat jo käynnissä
    • Naiset, joilla on suuri perinnöllinen alttius rintasyöpään (20 % riski 70-vuotiaana rintasyöpään BOADICEA-mallilla), onkogeneetikkojen arvioima
  • Henkilön tiedot ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut rintasyöpä tai in situ
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sellaisen järjestelmän edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLFM4
Potilaalle verikoe 6 kuukauden välein samaan aikaan kuin seuraavassa suunnitellun kliinisen tutkimuksen kanssa. OLFM4 on annos verinäytteessä ja OLFM4:n nopeus verrattuna kuvantamistulokseen.
Biologinen: OLFM4
potilaalla on ylimääräinen verikoe 6 kuukauden välein OLFM4-annostusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron OLFM4: n ennustava arvo BRCA1/2-mutaatiokantajissa tai korkean riskin naisilla, joilla on positiivinen rintojen kuvantaminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, jopa 10 vuotta (120 kuukautta)
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää seerumin OLFM4 -tasojen positiivinen ennustearvo naisilla, jotka ovat BRCA1- tai BRCA2 -mutaatiokantajia tai joita pidetään suurella rintasyöpäriskillä ja joilla on positiivinen kuvantamistyö (mukaan lukien MRI, mammografia ja ultraääni), joka johtaa biopsiaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko OLFM4 auttaa vähentämään vääriä positiivisia kuvantamista ja rajoittaa siten tarpeettomia biopsioita. Verinäytteet kerätään kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan.
Kuuden kuukauden välein, jopa 10 vuotta (120 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OLFM4-nopeus annostellaan ELISA-testillä potilaan ensimmäisestä ja seuraavasta verinäytteestä. Tätä nopeutta verrataan histologiaan, kun se on mahdollista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Muu tunniste: French Institutional Ethical Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa