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Mujeres en riesgo de cáncer de mama y OLFM4

11 de agosto de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluación de la concentración circulante de olfactomédine 4 (OLFM4) en mujeres con mutación en el gen BRCA1 o 2 o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, según estudios de imagen

¿La olfactomédine proporciona una ayuda para limitar el número de falsos positivos en el balance general de imágenes y limitar el número de biopsias innecesarias?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 5% de los cánceres de mama están asociados a la presencia de una alteración genética constitucional. Se están estudiando dos genes: BRCA1 y BRCA2.

El programa nacional de tamizaje de cáncer de mama se dirige a mujeres de 50 a 74 años pero no incluye a mujeres con factores de riesgo significativos. Sin embargo, en situaciones de riesgo identificables, la incidencia de cáncer de mama aumenta: y afecta a 1 de cada 4 mujeres con ciertas lesiones histológicas de riesgo ya más de 1 de cada 2 mujeres portadoras de una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2.

Los estudios han demostrado que la olfatomédina 4 (OLFM4) se sobreexpresa en gran medida en los tumores en comparación con el tejido sano. Por lo tanto, el OLFM4 podría ser un marcador para la detección temprana del cáncer de mama. Deseamos determinar el valor predictivo positivo de la dosificación sérica de OLFM4 de pacientes en riesgo con respecto a las imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Francia, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Francia, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años

  • Mujeres con alto riesgo de aparición de cáncer de mama definido por los siguientes criterios:

    • Mujeres portadoras de una mutación genética BRCA1 o 2 o TP53, ingresando o ya en cribado mamario IRM
    • Mujeres con alta probabilidad de predisposición hereditaria al cáncer de mama (20% de riesgo a los 70 años de cáncer de mama por modelo BOADICEA), valoradas por los oncogenetistas
  • Datos de la persona y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama o in situ
  • Persona que no está afiliada a un régimen de seguridad social ni es beneficiaria de dicho régimen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OLFM4
El paciente tiene un análisis de sangre cada 6 meses al mismo tiempo del examen clínico previsto a continuación. El OLFM4 se dosificará en la muestra de sangre y la tasa de OLFM4 se comparará con el resultado de la imagen.
Biológico: OLFM4
el paciente tiene un análisis de sangre adicional cada 6 meses para dosificar OLFM4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de OLFM4 circulante en portadores de mutaciones BRCA1/2 o mujeres de alto riesgo con imágenes de senos positivos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 10 años (120 meses)
El objetivo principal es determinar el valor predictivo positivo de los niveles séricos de OLFM4 en mujeres que son portadores de mutaciones BRCA1 o BRCA2, o considerados con un alto riesgo de cáncer de mama, y que presentan un estudio de imagen positivo (incluida la resonancia magnética, la mamografía y la ecografía) que conduce a la biopsia. El estudio tiene como objetivo evaluar si OLFM4 puede ayudar a reducir los falsos positivos de las imágenes y, por lo tanto, limitar las biopsias innecesarias. Se recolectarán muestras de sangre cada 6 meses durante un período de 10 años.
Cada 6 meses, hasta 10 años (120 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de OLFM4 se dosificará mediante prueba ELISA en la muestra de sangre inicial y de seguimiento del paciente. Esta tasa se comparará con la histología cuando sea posible.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Otro identificador: French Institutional Ethical Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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