Donne a rischio di cancro al seno e OLFM4
11 agosto 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Valutazione della concentrazione circolante di Olfactomédine 4 (OLFM4) in donne con una mutazione del gene BRCA1 o 2 o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno, secondo l'imaging
L'olfattomédina fornisce un aiuto per limitare il numero di falsi positivi nel bilancio complessivo dell'imaging e limitare il numero di biopsie non necessarie?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 5% dei tumori al seno è associato alla presenza di un'alterazione genetica costituzionale. Sono allo studio due geni: BRCA1 e BRCA2.
Il programma nazionale per lo screening del cancro al seno si rivolge alle donne di età compresa tra 50 e 74 anni, ma non include le donne con fattori di rischio significativi. Tuttavia, in situazioni di rischio identificabili, l'incidenza del cancro al seno è aumentata: e colpisce 1 donna su 4 con determinate lesioni istologiche a rischio e più di 1 donna su 2 portatrice di una mutazione del gene BRCA1 o BRCA2.
Gli studi hanno dimostrato che l'olfactomédine 4 (OLFM4) è altamente sovraespresso nei tumori rispetto al tessuto sano. L'OLFM4 potrebbe quindi essere un marcatore per la diagnosi precoce del cancro al seno. Desideriamo determinare il valore predittivo positivo del dosaggio sierico di OLFM4 nei pazienti a rischio rispetto all'imaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest, Francia, 29000
- CHU Morvan
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Nantes, Francia, 44805
- Instit de Cancérologie de l'Ouest
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Vannes, Francia, 56000
- CHBA Hopital Chubert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
Donne ad alto rischio di insorgenza di cancro al seno definite dai seguenti criteri:
- Donne portatrici di una mutazione genetica BRCA1 o 2 o TP53, che entrano o sono già in fase di screening IRM mammario
- Donne con alta probabilità di predisposizione ereditaria al tumore al seno (20% di rischio a 70 anni di tumore al seno secondo il modello BOADICEA), valutate dagli oncogenetisti
- Informativa della persona e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di cancro al seno o in situ
- Persona che non è iscritta ad un regime previdenziale o beneficiaria di tale regime
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OLFM4
Il paziente viene sottoposto a un esame del sangue ogni 6 mesi in concomitanza con l'esame clinico previsto di seguito.
L'OLFM4 sarà la dose nel campione di sangue e il tasso di OLFM4 rispetto al risultato dell'imaging.
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paziente ha un ulteriore esame del sangue ogni 6 mesi per la somministrazione di OLFM4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo di OLFM4 circolante nei portatori di mutazione BRCA1/2 o donne ad alto rischio con imaging mammario positivo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino a 10 anni (120 mesi)
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L'obiettivo primario è determinare il valore predittivo positivo dei livelli sierici di OLFM4 nelle donne che sono portatori di mutazione BRCA1 o BRCA2, o considerati ad alto rischio di cancro al seno e che presentano un workup di imaging positivo (compresa la risonanza magnetica, la mammografia e l'ecografia) che portano alla biopsia.
Lo studio mira a valutare se OLFM4 può aiutare a ridurre i falsi positivi dall'imaging e quindi limitare le biopsie non necessarie.
I campioni di sangue verranno raccolti ogni 6 mesi in un periodo di 10 anni.
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Ogni 6 mesi, fino a 10 anni (120 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di OLFM4 verrà dosato mediante test ELISA nel campione di sangue iniziale e successivo del paziente. Questo tasso sarà confrontato con l'istologia quando sarà possibile.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paule AUGEREAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie ovariche
- Sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-A-2014-05
- 2014-A00305-42 (Altro identificatore: French Institutional Ethical Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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