Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety zagrożone rakiem piersi i OLFM4

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ocena stężenia krążącej olfactomédine 4 (OLFM4) u kobiet z mutacją genu BRCA1 lub 2 lub z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi, zgodnie z obrazowaniem

Czy olfactomédine pomaga ograniczyć liczbę wyników fałszywie dodatnich w ogólnym bilansie obrazowania i ograniczyć liczbę zbędnych biopsji?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 5% przypadków raka piersi jest związanych z obecnością konstytucyjnych zmian genetycznych. Badane są dwa geny: BRCA1 i BRCA2.

Krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka piersi skierowany jest do kobiet w wieku od 50 do 74 lat, ale nie obejmuje kobiet z istotnymi czynnikami ryzyka. Jednak w sytuacjach możliwego do zidentyfikowania ryzyka częstość występowania raka piersi jest zwiększona: dotyka 1 na 4 kobiety z pewnymi zmianami histologicznymi ryzyka i więcej niż 1 na 2 kobiety będące nosicielkami mutacji w genie BRCA1 lub BRCA2.

Badania wykazały, że olfactomédine 4 (OLFM4) ulega silnej nadekspresji w nowotworach w porównaniu ze zdrową tkanką. OLFM4 może zatem być markerem wczesnego wykrywania raka piersi. Chcemy określić dodatnią wartość predykcyjną dawkowania surowicy OLFM4 u pacjentów z grupy ryzyka w odniesieniu do obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francja, 29000
        • CHU Morvan
      • Nantes, Francja, 44805
        • Instit de Cancérologie de l'Ouest
      • Vannes, Francja, 56000
        • CHBA Hopital Chubert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat

  • Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi określone według następujących kryteriów:

    • Kobiety będące nosicielkami mutacji genetycznej BRCA1 lub 2 lub TP53, rozpoczynające lub już będące w trakcie badań przesiewowych IRM piersi
    • Kobiety z dużym prawdopodobieństwem dziedzicznej predyspozycji do raka piersi (ryzyko 20% w wieku 70 lat raka piersi wg modelu BOADICEA), oceniane przez onko-genetyków
  • Dane osoby i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią raka piersi lub in situ
  • Osoba, która nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OLFM4
Pacjent ma badanie krwi co 6 miesięcy w tym samym czasie co badanie kliniczne zaplanowane w dalszej kolejności. OLFM4 będzie dawką w próbce krwi i szybkością OLFM4 w porównaniu z wynikiem obrazowania.
Biologiczny: OLFM4
pacjent ma dodatkowe badanie krwi co 6 miesięcy w celu określenia dawki OLFM4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna krążącego OLFM4 u nośników mutacji BRCA1/2 lub kobiet wysokiego ryzyka z dodatnim obrazowaniem piersi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 10 lat (120 miesięcy)
Głównym celem jest określenie pozytywnej wartości predykcyjnej poziomów OLFM4 w surowicy u kobiet, które są nosicielami mutacji BRCA1 lub BRCA2, lub uważane za wysokie ryzyko raka piersi i które przedstawiają pozytywne obróbkę obrazową (w tym MRI, mammografia i ultrasonografii) prowadzące do biopsji. Badanie ma na celu ocenę, czy OLFM4 może pomóc w zmniejszeniu fałszywych pozytywów z obrazowania, a tym samym ograniczyć niepotrzebne biopsje. Próbki krwi będą pobierane co 6 miesięcy w ciągu 10 lat.
Co 6 miesięcy, do 10 lat (120 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość OLFM4 będzie dawkowana za pomocą testu ELISA w początkowej i kolejnej próbce krwi pacjenta. Wskaźnik ten zostanie porównany z histologią, gdy będzie to możliwe.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Paule AUGEREAU, MD, Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-A-2014-05
  • 2014-A00305-42 (Inny identyfikator: French Institutional Ethical Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj