女性における広域スペクトルヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン研究の長期追跡調査（V503-021）
2024年4月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
16 人に投与された多価ヒトパピローマウイルス (HPV) L1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの長期的な有効性、免疫原性、および安全性を評価するための集中型子宮頸がんスクリーニングインフラストラクチャを備えた国におけるプロトコル V503-001 のレジストリベースの拡張～26歳女性
プロトコル V503-021 は、V503-001 基本研究 (NCT00543543) の長期フォローアップ研究であり、ヒトパピローマウイルス ( HPV) タイプ 16、18、31、33、45、52、および 58。
北欧諸国からの V503-001 参加者の高い定着率と、そこでの非常に効率的なスクリーニングおよび監視システムのため、研究 V503-021 では、デンマーク、ノルウェー、およびスウェーデンの V503-001 サイトからの参加者のみを評価します。
テストされている仮説は、V503 ワクチンがワクチン接種開始後少なくとも 14 年間有効であるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4453
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
V503-021 長期追跡調査の参加者は、V503-001 (NCT00543543) 基本試験で選択された V503 または GARDASIL のいずれかの用量製剤を投与されました。
説明
包含基準:
- デンマーク、ノルウェー、またはスウェーデンのサイトから V503-001 (NCT00543543) 研究に無作為に割り付けられ、V503 または GARDASIL の選択された用量製剤のいずれかを受け取ることによって研究に参加しました
- -研究V503-001への登録時の年齢16〜26歳
- -受動的なフォローアップ、生検標本の分析、国立登録研究センターからの将来の連絡、および血清収集を許可することに同意します
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1: 基本研究における V503
参加者は、基本研究 (V503-001、NCT00543543) でデンマーク、ノルウェー、またはスウェーデンのサイトから V503 の選択された用量製剤 (3 用量レジメンで 0.5 mL) を受け取りました。
V503-021 試験では、試験ワクチン接種は行われません。
|
|
|
コホート 2: 基本研究における GARDASIL
参加者は、基礎研究 (V503-001、NCT00543543) でデンマーク、ノルウェー、またはスウェーデンのサイトから GARDASIL (3 用量レジメンで 0.5 mL) を受け取り、V503 の選択された用量製剤 (3 用量で 0.5 mL) を提供されました。レジメン）ベーススタディの終わりに。
V503 ワクチン接種は任意であり、コホート 2 に含める条件ではありませんでした。研究 V503-021 では、研究ワクチン接種は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コホート 1 における HPV 16、18、31、33、45、52、または 58 型関連の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 2 または 3、上皮内腺癌 (AIS)、および子宮頸癌の複合発生率
時間枠：V503-001 基礎研究におけるワクチン接種後最大 30 年
|
V503-001 基礎研究におけるワクチン接種後最大 30 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (推定)
2040年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-021
- 2013-003549-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。