Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af bredspektret humant papillomavirus (HPV)-vaccineundersøgelse hos kvinder (V503-021)

12. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En registerbaseret udvidelse af protokol V503-001 i lande med centraliseret infrastruktur til screening af livmoderhalskræft til evaluering af den langsigtede effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af multivalent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikel (VLP) vaccine som administreret til 16 - til 26- årige Kvinder

Protokol V503-021 er et langsigtet opfølgningsstudie af V503-001-basestudiet (NCT00543543) for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og den langsigtede effektivitet af V503-vaccinen til at forebygge livmoderhalskræft og relaterede præcancere forårsaget af human papillomavirus ( HPV) type 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. På grund af den høje fastholdelse af V503-001-deltagere fra de nordiske lande og det højeffektive screening- og overvågningssystem der, vil undersøgelse V503-021 kun evaluere deltagere fra V503-001-steder i Danmark, Norge og Sverige. Hypotesen, der testes, er, at V503-vaccinen forbliver effektiv i mindst 14 år efter vaccinationsstart.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4453

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i V503-021 langtidsopfølgningsstudiet modtog enten den valgte dosisformulering af V503 eller GARDASIL i V503-001 (NCT00543543) basisstudiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret ind i V503-001 (NCT00543543) undersøgelsen fra et Danmark, Norge eller Sverige sted og deltog i undersøgelsen ved at modtage enten den valgte dosisformulering af V503 eller GARDASIL
  • Alder 16 til 26 år på tidspunktet for indskrivning på studie V503-001
  • Indvilliger i at tillade passiv opfølgning, analyse af biopsiprøver, fremtidig kontakt fra National Registry Study Centres og serumindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: V503 i basisstudiet
Deltagerne modtog den valgte dosisformulering af V503 (0,5 ml i et 3-dosis regime) fra et Danmark, Norge eller Sverige sted i basisstudiet (V503-001, NCT00543543). Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesvaccination i undersøgelse V503-021.
Biologisk: V503
Kohorte 2: GARDASIL i basisstudiet
Deltagerne modtog GARDASIL (0,5 ml i et 3-dosis-regime) fra et Danmark, Norge eller Sverige i basisstudiet (V503-001, NCT00543543) og blev tilbudt den valgte dosisformulering af V503 (0,5 ml i en 3-dosis). kur) ved afslutningen af ​​basisundersøgelsen. V503-vaccination var frivillig og ikke en betingelse for inklusion i kohorte 2. Ingen undersøgelsesvaccination vil blive givet i undersøgelse V503-021.
Biologisk: V503
Biologisk: GARDASIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret forekomst af HPV type 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-relateret cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS) og livmoderhalskræft i kohorte 1
Tidsramme: Op til 30 år efter vaccination i V503-001 basisundersøgelse
Op til 30 år efter vaccination i V503-001 basisundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner