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Suivi à long terme de l'étude sur le vaccin à large spectre contre le virus du papillome humain (VPH) chez les femmes (V503-021)

12 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une extension basée sur le registre du protocole V503-001 dans les pays disposant d'infrastructures centralisées de dépistage du cancer du col de l'utérus pour évaluer l'efficacité à long terme, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin multivalent contre le papillomavirus humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) tel qu'administré à 16 - à 26 ans Femmes

Le protocole V503-021 est une étude de suivi à long terme de l'étude de base V503-001 (NCT00543543) visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité à long terme du vaccin V503 dans la prévention du cancer du col de l'utérus et des précancers associés causés par le papillomavirus humain ( VPH) types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. En raison de la forte rétention des participants V503-001 des pays nordiques et du système de dépistage et de surveillance très efficace, l'étude V503-021 évaluera uniquement les participants des sites V503-001 au Danemark, en Norvège et en Suède. L'hypothèse testée est que le vaccin V503 restera efficace pendant au moins 14 ans après le début de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4453

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude de suivi à long terme V503-021 ont reçu soit la formulation de dose sélectionnée de V503, soit GARDASIL dans l'étude de base V503-001 (NCT00543543)

La description

Critère d'intégration:

  • Randomisé dans l'étude V503-001 (NCT00543543) à partir d'un site au Danemark, en Norvège ou en Suède et a participé à l'étude en recevant soit la formulation de dose sélectionnée de V503, soit GARDASIL
  • Âge 16 à 26 ans au moment de l'inscription à l'étude V503-001
  • Accepte d'autoriser le suivi passif, l'analyse des échantillons de biopsie, les futurs contacts avec les centres d'étude du registre national et la collecte de sérum

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : V503 dans l'étude de base
Les participants ont reçu la formulation de dose sélectionnée de V503 (0,5 ml dans un schéma à 3 doses) d'un site du Danemark, de Norvège ou de Suède dans l'étude de base (V503-001, NCT00543543). Aucune vaccination à l'étude ne sera administrée dans l'étude V503-021.
Biologique: V503
Cohorte 2 : GARDASIL dans l'étude de base
Les participants ont reçu GARDASIL (0,5 mL dans un schéma posologique à 3 doses) d'un site danois, norvégien ou suédois dans l'étude de base (V503-001, NCT00543543) et se sont vu proposer la formulation de dose sélectionnée de V503 (0,5 mL dans un schéma posologique à 3 doses traitement) à la fin de l'étude de base. La vaccination V503 était volontaire et n'était pas une condition d'inclusion dans la cohorte 2. Aucune vaccination à l'étude ne sera administrée dans l'étude V503-021.
Biologique: V503
Biologique: GARDASIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence combinée de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de grade 2 ou 3 liée au VPH de type 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58, de l'adénocarcinome in situ (AIS) et du cancer du col de l'utérus dans la cohorte 1
Délai: Jusqu'à 30 ans après la vaccination dans l'étude de base V503-001
Jusqu'à 30 ans après la vaccination dans l'étude de base V503-001

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimé)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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