Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за исследованием вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) широкого спектра у женщин (V503-021)

12 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Основанное на реестре расширение Протокола V503-001 в странах с централизованной инфраструктурой скрининга рака шейки матки для оценки долгосрочной эффективности, иммуногенности и безопасности поливалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, основанной на вирусоподобных частицах (VLP), при введении 16 - до 26-летних женщин

Протокол V503-021 представляет собой долгосрочное последующее исследование базового исследования V503-001 (NCT00543543) для оценки безопасности, иммуногенности и долгосрочной эффективности вакцины V503 в профилактике рака шейки матки и связанных с ним предраковых состояний, вызванных вирусом папилломы человека. ВПЧ) типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Из-за высокого удержания участников V503-001 из стран Северной Европы и высокоэффективной системы скрининга и наблюдения в исследовании V503-021 будут оцениваться только участники из центров V503-001 в Дании, Норвегии и Швеции. Проверяемая гипотеза состоит в том, что вакцина V503 будет оставаться эффективной в течение как минимум 14 лет после начала вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4453

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники долгосрочного последующего исследования V503-021 получали либо выбранную дозу препарата V503, либо ГАРДАСИЛ в базовом исследовании V503-001 (NCT00543543).

Описание

Критерии включения:

  • Рандомизированы в исследование V503-001 (NCT00543543) из Дании, Норвегии или Швеции и участвовали в исследовании, получая выбранную дозу V503 или GARDASIL.
  • Возраст от 16 до 26 лет на момент зачисления в исследование V503-001
  • Соглашается разрешить пассивное наблюдение, анализ образцов биопсии, будущие контакты с исследовательскими центрами Национального реестра и сбор сыворотки.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: V503 в базовом исследовании
Участники получили состав V503 с выбранной дозой (0,5 мл в режиме 3 доз) из Дании, Норвегии или Швеции в рамках базового исследования (V503-001, NCT00543543). В исследовании V503-021 вакцинация не проводится.
Биологический: V503
Когорта 2: GARDASIL в базовом исследовании
Участники получали ГАРДАСИЛ (0,5 мл в 3-дозовой схеме) из Дании, Норвегии или Швеции в рамках базового исследования (V503-001, NCT00543543) и им предлагали препарат V503 с выбранной дозой (0,5 мл в 3-дозовой схеме). режим) по завершении базового исследования. Вакцинация V503 была добровольной и не являлась условием для включения в когорту 2. В исследовании V503-021 вакцинация не проводится.
Биологический: V503
Биологический: ГАРДАСИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 2 или 3 степени, аденокарциномой in situ (AIS) и раком шейки матки, связанными с ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58, в когорте 1
Временное ограничение: До 30 лет после вакцинации в базовом исследовании V503-001.
До 30 лет после вакцинации в базовом исследовании V503-001.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться