Acompanhamento a longo prazo do estudo da vacina de amplo espectro contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres (V503-021)
12 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma extensão baseada em registro do protocolo V503-001 em países com infraestruturas centralizadas de triagem de câncer cervical para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança a longo prazo da vacina multivalente de papilomavírus humano (HPV) L1 de partículas semelhantes a vírus (VLP) administrada a 16 - para mulheres de 26 anos
O protocolo V503-021 é um estudo de acompanhamento de longo prazo do estudo base V503-001 (NCT00543543) para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de longo prazo da vacina V503 na prevenção do câncer cervical e pré-cânceres relacionados causados pelo papilomavírus humano ( HPV) tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Devido à alta retenção de participantes V503-001 dos países nórdicos e ao sistema de triagem e vigilância altamente eficiente lá, o estudo V503-021 avaliará apenas participantes de locais V503-001 na Dinamarca, Noruega e Suécia.
A hipótese que está sendo testada é que a vacina V503 permanecerá eficaz por pelo menos 14 anos após o início da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4453
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo de acompanhamento de longo prazo V503-021 receberam a formulação de dose selecionada de V503 ou GARDASIL no estudo base V503-001 (NCT00543543)
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomizado no estudo V503-001 (NCT00543543) de um local da Dinamarca, Noruega ou Suécia e participou do estudo recebendo a formulação de dose selecionada de V503 ou GARDASIL
- Idade de 16 a 26 anos no momento da inscrição no estudo V503-001
- Concorda em permitir o acompanhamento passivo, análise de espécimes de biópsia, contato futuro dos Centros de Estudo do Registro Nacional e coleta de soro
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: V503 no Estudo de Base
Os participantes receberam a formulação de dose selecionada de V503 (0,5 mL em um regime de 3 doses) de um local da Dinamarca, Noruega ou Suécia no estudo de base (V503-001, NCT00543543).
Nenhuma vacinação do estudo será administrada no estudo V503-021.
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Coorte 2: GARDASIL no Estudo de Base
Os participantes receberam GARDASIL (0,5 mL em um esquema de 3 doses) de um local da Dinamarca, Noruega ou Suécia no estudo de base (V503-001, NCT00543543) e foi oferecida a formulação de dose selecionada de V503 (0,5 mL em um esquema de 3 doses regime) na conclusão do estudo de base.
A vacinação V503 foi voluntária e não uma condição para inclusão na Coorte 2. Nenhuma vacinação do estudo será administrada no estudo V503-021.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência combinada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) graus 2 ou 3 relacionada ao HPV tipo 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical na coorte 1
Prazo: Até 30 anos após a vacinação no estudo base V503-001
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Até 30 anos após a vacinação no estudo base V503-001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
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- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- V503-021
- 2013-003549-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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