Naisten laajakirjoisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetutkimuksen pitkäaikainen seuranta (V503-021)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Rekisteripohjainen pöytäkirjan V503-001 laajennus maissa, joissa on keskitetty kohdunkaulansyövän seulontainfrastruktuuri, jotta voidaan arvioida ihmisen multivalenttisen papilloomaviruksen (HPV) L1 viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteen 16:een annettua pitkäaikaista tehokkuutta, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta - 26-vuotiaille - vanhoille naisille
Protokolla V503-021 on V503-001-perustutkimuksen (NCT00543543) pitkäaikainen seurantatutkimus V503-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan syövän ja siihen liittyvien ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamien esisyöpien ehkäisyssä ( HPV) tyypit 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58.
Koska V503-001-osallistujat pysyvät korkealla Pohjoismaista ja siellä on erittäin tehokas seulonta- ja valvontajärjestelmä, tutkimuksessa V503-021 arvioidaan vain osallistujia V503-001-toimipisteistä Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa.
Testattavana oletuksena on, että V503-rokote pysyy tehokkaana vähintään 14 vuotta rokotuksen aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4453
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkän aikavälin seurantatutkimuksen V503-021 osallistujat saivat joko valitun V503-annosformulation tai GARDASILin V503-001 (NCT00543543) perustutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettiin V503-001 (NCT00543543) tutkimukseen Tanskasta, Norjasta tai Ruotsista ja osallistui tutkimukseen saamalla joko valitun V503:n tai GARDASILin annosformulaatiota.
- Ikä 16-26 vuotta tutkimukseen V503-001 ilmoittautumisen yhteydessä
- suostuu sallimaan passiivisen seurannan, biopsianäytteiden analyysin, tulevat yhteydenotot kansallisista rekisteritutkimuskeskuksista ja seerumin keräämisen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: V503 perustutkimuksessa
Osallistujat saivat valitun V503-annosformulaation (0,5 ml kolmen annoksen hoito-ohjelmassa) Tanskasta, Norjasta tai Ruotsista perustutkimuksessa (V503-001, NCT00543543).
Tutkimusrokotuksia ei anneta tutkimuksessa V503-021.
|
|
|
Kohortti 2: GARDASIL perustutkimuksessa
Osallistujat saivat GARDASIL-valmistetta (0,5 ml 3-annoksena) Tanskasta, Norjasta tai Ruotsista perustutkimuksessa (V503-001, NCT00543543) ja heille tarjottiin valittua V503-annosformulaatiota (0,5 ml 3-annoksena). hoito-ohjelma) perustutkimuksen lopussa.
V503-rokotus oli vapaaehtoinen eikä ehto kohorttiin 2 sisällyttämiselle. Tutkimusrokotusta ei anneta tutkimuksessa V503-021.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV-tyypin 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 aiheuttaman kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) 2. tai 3. asteen, adenokarsinooman in situ (AIS) ja kohdunkaulan syövän yhdistetty ilmaantuvuus kohortissa 1
Aikaikkuna: Jopa 30 vuotta rokotuksen jälkeen V503-001-perustutkimuksessa
|
Jopa 30 vuotta rokotuksen jälkeen V503-001-perustutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Syyliä
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Emättimen kasvaimet
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- V503-021
- 2013-003549-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .