Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van breedspectrum humaan papillomavirus (HPV) vaccinonderzoek bij vrouwen (V503-021)

12 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een op het register gebaseerde uitbreiding van Protocol V503-001 in landen met een gecentraliseerde infrastructuur voor screening op baarmoederhalskanker om de langetermijneffectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid van multivalent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP) te evalueren, zoals toegediend aan 16 - tot 26-jarige vrouwen

Protocol V503-021 is een vervolgonderzoek op lange termijn van het V503-001-basisonderzoek (NCT00543543) om de veiligheid, immunogeniciteit en langetermijneffectiviteit van het V503-vaccin te evalueren bij het voorkomen van baarmoederhalskanker en verwante voorstadia van kanker veroorzaakt door humaan papillomavirus ( HPV) typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Vanwege de hoge retentie van V503-001-deelnemers uit de Scandinavische landen en het uiterst efficiënte screening- en surveillancesysteem daar, zal studie V503-021 alleen deelnemers evalueren van V503-001-locaties in Denemarken, Noorwegen en Zweden. De hypothese die getest wordt, is dat het V503-vaccin minstens 14 jaar na de start van de vaccinatie werkzaam blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4453

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de V503-021 langetermijn follow-up studie ontvingen ofwel de geselecteerde dosisformulering van V503 of GARDASIL in de V503-001 (NCT00543543) basisstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerd in de V503-001 (NCT00543543) studie van een locatie in Denemarken, Noorwegen of Zweden en nam deel aan de studie door ofwel de geselecteerde dosisformulering van V503 of GARDASIL te ontvangen
  • Leeftijd 16 tot 26 jaar op het moment van inschrijving in studie V503-001
  • Stemt ermee in om passieve follow-up, analyse van biopsiespecimens, toekomstig contact van de National Registry Study Centres en serumverzameling toe te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: V503 in de basisstudie
Deelnemers ontvingen de geselecteerde dosisformulering van V503 (0,5 ml in een schema met 3 doses) van een locatie in Denemarken, Noorwegen of Zweden in het basisonderzoek (V503-001, NCT00543543). In studie V503-021 zal geen studievaccinatie worden toegediend.
Biologisch: V503
Cohort 2: GARDASIL in de basisstudie
Deelnemers kregen GARDASIL (0,5 ml in een schema met 3 doses) van een locatie in Denemarken, Noorwegen of Zweden in het basisonderzoek (V503-001, NCT00543543) en kregen de geselecteerde dosisformulering van V503 (0,5 ml in een regime) aan het einde van het basisonderzoek. V503-vaccinatie was vrijwillig en geen voorwaarde voor opname in cohort 2. Er zal geen studievaccinatie worden toegediend in studie V503-021.
Biologisch: V503
Biologisch: GARDASIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van HPV type 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58-gerelateerde cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 of 3, adenocarcinoom in situ (AIS) en baarmoederhalskanker in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 30 jaar na vaccinatie in basisstudie V503-001
Tot 30 jaar na vaccinatie in basisstudie V503-001

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren