Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av bredspektret humant papillomavirus (HPV) vaksinestudie hos kvinner (V503-021)

12. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En registerbasert utvidelse av protokoll V503-001 i land med sentralisert infrastruktur for screening av livmorhalskreft for å evaluere den langsiktige effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til multivalent humant papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikkel (VLP) vaksine som administreres til 16 - til 26- år gamle kvinner

Protocol V503-021 er en langsiktig oppfølgingsstudie av V503-001-basestudien (NCT00543543) for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den langsiktige effektiviteten til V503-vaksine for å forebygge livmorhalskreft og relaterte precancers forårsaket av humant papillomavirus ( HPV) type 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. På grunn av den høye oppbevaringen av V503-001-deltakere fra de nordiske landene, og det svært effektive screening- og overvåkingssystemet der, vil studie V503-021 kun evaluere deltakere fra V503-001-nettsteder i Danmark, Norge og Sverige. Hypotesen som testes er at V503-vaksine vil forbli effektiv i minst 14 år etter oppstart av vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4453

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i V503-021 langsiktig oppfølgingsstudie mottok enten den valgte doseformuleringen av V503 eller GARDASIL i V503-001 (NCT00543543) basisstudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert inn i V503-001 (NCT00543543) studien fra et nettsted i Danmark, Norge eller Sverige og deltok i studien ved å motta enten den valgte doseformuleringen av V503 eller GARDASIL
  • Alder 16 til 26 år ved opptak til studie V503-001
  • Godtar å tillate passiv oppfølging, analyse av biopsiprøver, fremtidig kontakt fra National Registry Study Centers og seruminnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: V503 i grunnstudien
Deltakerne mottok den valgte doseformuleringen av V503 (0,5 ml i et 3-doseregime) fra et sted i Danmark, Norge eller Sverige i basisstudien (V503-001, NCT00543543). Ingen studievaksinasjon vil bli gitt i studie V503-021.
Biologisk: V503
Kohort 2: GARDASIL i grunnstudien
Deltakerne mottok GARDASIL (0,5 ml i et 3-dose-regime) fra et sted i Danmark, Norge eller Sverige i basisstudien (V503-001, NCT00543543) og ble tilbudt den valgte doseformuleringen av V503 (0,5 ml i en 3-dose) kur) ved avslutningen av basisstudien. V503-vaksinasjon var frivillig og ikke en betingelse for inkludering i kohort 2. Ingen studievaksinasjon vil bli gitt i studie V503-021.
Biologisk: V503
Biologisk: GARDASIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert forekomst av HPV type 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-relatert cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 eller 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS) og livmorhalskreft i kohort 1
Tidsramme: Inntil 30 år etter vaksinasjon i V503-001 basestudie
Inntil 30 år etter vaksinasjon i V503-001 basestudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere