Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av bredspektrumstudie av humant papillomvirus (HPV) vaccin hos kvinnor (V503-021)

12 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En registerbaserad utvidgning av protokoll V503-001 i länder med centraliserad infrastruktur för screening av livmoderhalscancer för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos multivalent humant papillomvirus (HPV) L1-virusliknande partikelvaccin (VLP) som administreras till 16 - till 26-åriga kvinnor

Protocol V503-021 är en långsiktig uppföljningsstudie av V503-001-basstudien (NCT00543543) för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och den långsiktiga effektiviteten av V503-vaccin för att förebygga livmoderhalscancer och relaterade precancerer orsakade av humant papillomvirus ( HPV) typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58. På grund av det höga antalet V503-001-deltagare från de nordiska länderna, och det mycket effektiva screening- och övervakningssystemet där, kommer studie V503-021 endast att utvärdera deltagare från V503-001-platser i Danmark, Norge och Sverige. Hypotesen som testas är att V503-vaccin kommer att förbli effektivt i minst 14 år efter vaccinationsstart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4453

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i långtidsuppföljningsstudien V503-021 fick antingen den valda dosformuleringen av V503 eller GARDASIL i V503-001 (NCT00543543) basstudien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserades in i V503-001 (NCT00543543)-studien från en webbplats i Danmark, Norge eller Sverige och deltog i studien genom att antingen få den valda dosformuleringen av V503 eller GARDASIL
  • Ålder 16 till 26 år vid tidpunkten för inskrivning till studie V503-001
  • Går med på att tillåta passiv uppföljning, analys av biopsiprover, framtida kontakt från National Registry Study Centers och seruminsamling

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: V503 i Basstudien
Deltagarna fick den valda dosformuleringen av V503 (0,5 ml i en 3-dosregim) från en plats i Danmark, Norge eller Sverige i basstudien (V503-001, NCT00543543). Ingen studievaccination kommer att ges i studie V503-021.
Biologisk: V503
Kohort 2: GARDASIL i basstudien
Deltagarna fick GARDASIL (0,5 ml i en 3-dosregim) från ett ställe i Danmark, Norge eller Sverige i basstudien (V503-001, NCT00543543) och erbjöds den valda dosformuleringen av V503 (0,5 ml i en 3-dos). regim) vid slutet av basstudien. V503-vaccination var frivillig och inte ett villkor för inkludering i kohort 2. Ingen studievaccination kommer att ges i studie V503-021.
Biologisk: V503
Biologisk: GARDASIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad förekomst av HPV typ 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58-relaterad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3, Adenocarcinoma in situ (AIS) och livmoderhalscancer i kohort 1
Tidsram: Upp till 30 år efter vaccination i V503-001 basstudie
Upp till 30 år efter vaccination i V503-001 basstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera