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Langzeit-Follow-up der Breitspektrum-Impfstoffstudie gegen humanes Papillomavirus (HPV) bei Frauen (V503-021)

12. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine registerbasierte Erweiterung des Protokolls V503-001 in Ländern mit zentralisierten Gebärmutterhalskrebs-Screening-Infrastrukturen zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des multivalenten humanen Papillomavirus (HPV) L1-virusähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoffs, wie er verabreicht wird 16 - bis 26-jährige Frauen

Protokoll V503-021 ist eine langfristige Folgestudie der Basisstudie V503-001 (NCT00543543) zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und langfristigen Wirksamkeit des V503-Impfstoffs zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und verwandten Krebsvorstufen, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden ( HPV) Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58. Aufgrund der hohen Retention von V503-001-Teilnehmern aus den nordischen Ländern und des hocheffizienten Screening- und Überwachungssystems dort wird die Studie V503-021 nur Teilnehmer von V503-001-Standorten in Dänemark, Norwegen und Schweden bewerten. Die getestete Hypothese ist, dass der V503-Impfstoff mindestens 14 Jahre nach Beginn der Impfung wirksam bleibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4453

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der V503-021-Langzeit-Follow-up-Studie erhielten in der Basisstudie V503-001 (NCT00543543) entweder die gewählte Dosisformulierung von V503 oder GARDASIL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie V503-001 (NCT00543543) von einem Standort in Dänemark, Norwegen oder Schweden randomisiert und an der Studie teilgenommen, indem entweder die ausgewählte Dosisformulierung von V503 oder GARDASIL erhalten wurde
  • Alter 16 bis 26 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie V503-001
  • Stimmt zu, passive Nachsorge, Analyse von Biopsieproben, zukünftige Kontaktaufnahme mit den Studienzentren des Nationalen Registers und Serumentnahme zuzulassen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: V503 in der Basisstudie
Die Teilnehmer erhielten die ausgewählte Dosisformulierung von V503 (0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime) von einem Standort in Dänemark, Norwegen oder Schweden in der Basisstudie (V503-001, NCT00543543). In Studie V503-021 wird keine Studienimpfung verabreicht.
Biologisch: V503
Kohorte 2: GARDASIL in der Basisstudie
Die Teilnehmer erhielten in der Basisstudie (V503-001, NCT00543543) GARDASIL (0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime) von einem Standort in Dänemark, Norwegen oder Schweden und ihnen wurde die ausgewählte Dosisformulierung von V503 (0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime) angeboten Behandlungsschema) am Ende der Basisstudie. Die V503-Impfung war freiwillig und keine Bedingung für die Aufnahme in Kohorte 2. In der Studie V503-021 wird keine Studienimpfung verabreicht.
Biologisch: V503
Biologisch: GARDASIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von HPV-Typ 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 2 oder 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 30 Jahre nach der Impfung in der V503-001-Basisstudie
Bis zu 30 Jahre nach der Impfung in der V503-001-Basisstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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