Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja badania szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) o szerokim spektrum u kobiet (V503-021)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Oparte na rejestrze rozszerzenie protokołu V503-001 w krajach ze scentralizowaną infrastrukturą badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w celu oceny długoterminowej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki z wielowartościowymi cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) L1, podawanej 16 - do 26-letnich kobiet

Protokół V503-021 to długoterminowe badanie kontrolne badania podstawowego V503-001 (NCT00543543) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i długoterminowej skuteczności szczepionki V503 w zapobieganiu rakowi szyjki macicy i pokrewnym stanom przedrakowym wywołanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego ( HPV) typy 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Ze względu na dużą retencję uczestników V503-001 z krajów nordyckich oraz wysoce wydajny tamtejszy system badań przesiewowych i nadzoru, badanie V503-021 oceni tylko uczestników z ośrodków V503-001 w Danii, Norwegii i Szwecji. Testowana jest hipoteza, że ​​szczepionka V503 pozostanie skuteczna przez co najmniej 14 lat po rozpoczęciu szczepień.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4453

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy długoterminowego badania uzupełniającego V503-021 otrzymywali wybraną postać dawki V503 lub GARDASIL w badaniu podstawowym V503-001 (NCT00543543)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydzieleni losowo do badania V503-001 (NCT00543543) z ośrodka w Danii, Norwegii lub Szwecji i uczestniczyli w badaniu, otrzymując wybrany preparat V503 lub GARDASIL
  • Wiek od 16 do 26 lat w chwili włączenia do badania V503-001
  • Wyraża zgodę na bierną obserwację, analizę próbek pobranych z biopsji, przyszły kontakt z ośrodkami badań rejestru krajowego oraz pobieranie surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: V503 w badaniu podstawowym
Uczestnicy otrzymywali wybrany preparat V503 (0,5 ml w schemacie 3-dawkowym) z Danii, Norwegii lub Szwecji w badaniu podstawowym (V503-001, NCT00543543). W badaniu V503-021 nie zostaną podane żadne szczepionki.
Biologiczny: V503
Kohorta 2: GARDASIL w badaniu podstawowym
Uczestnicy otrzymywali GARDASIL (0,5 ml w 3-dawkowym schemacie) z Danii, Norwegii lub Szwecji w badaniu podstawowym (V503-001, NCT00543543) i otrzymywali preparat V503 w wybranej dawce (0,5 ml w 3-dawkowym schematu) na zakończenie badania podstawowego. Szczepienie V503 było dobrowolne i nie było warunkiem włączenia do Kohorty 2. W badaniu V503-021 nie będą podawane żadne szczepionki.
Biologiczny: V503
Biologiczny: GARDASIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub 3, związanej z HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58, gruczolakoraka in situ (AIS) i raka szyjki macicy w kohorcie 1
Ramy czasowe: Do 30 lat po szczepieniu w badaniu podstawowym V503-001
Do 30 lat po szczepieniu w badaniu podstawowym V503-001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj