여성에 대한 광범위 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 연구의 장기 추적 조사(V503-021)
2024년 4월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
16명에게 투여된 다가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신의 장기적 효과, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 중앙집중식 자궁경부암 검진 인프라가 있는 국가에서 프로토콜 V503-001의 레지스트리 기반 확장 - 26세 여성에게
프로토콜 V503-021은 V503-001 기본 연구(NCT00543543)의 장기 추적 연구로, 자궁경부암 및 인유두종바이러스에 의해 유발되는 관련 전암 예방에 있어 V503 백신의 안전성, 면역원성 및 장기 유효성을 평가하기 위한 것이다. HPV) 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58.
북유럽 국가의 V503-001 참가자 보유율이 높고 그곳의 매우 효율적인 선별 및 감시 시스템으로 인해 연구 V503-021은 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴에 있는 V503-001 사이트의 참가자만 평가할 것입니다.
테스트 중인 가설은 V503 백신이 백신 접종 시작 후 최소 14년 동안 효과가 유지된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4453
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
V503-021 장기 추적 연구 참가자는 V503-001(NCT00543543) 기본 연구에서 V503 또는 GARDASIL의 선택된 용량 제형을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 덴마크, 노르웨이 또는 스웨덴 사이트에서 V503-001(NCT00543543) 연구에 무작위 배정되었으며 V503 또는 GARDASIL의 선택된 용량 제형을 투여받아 연구에 참여했습니다.
- 연구 V503-001 등록 당시 16~26세
- 소극적 후속 조치, 생검 표본 분석, National Registry Study Centers의 향후 연락 및 혈청 수집을 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 기본 연구의 V503
참가자들은 기본 연구(V503-001, NCT00543543)에서 덴마크, 노르웨이 또는 스웨덴 사이트로부터 V503의 선택된 용량 제형(3회 용량 요법에서 0.5mL)을 받았습니다.
연구 V503-021에서는 연구 백신접종이 실시되지 않을 것입니다.
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코호트 2: 기본 연구의 GARDASIL
참가자는 기본 연구(V503-001, NCT00543543)에서 덴마크, 노르웨이 또는 스웨덴 사이트로부터 GARDASIL(3회 용량 요법에서 0.5mL)을 받았으며 V503의 선택된 용량 제형(3회 용량 요법에서 0.5mL)을 제공받았습니다. 요법) 기본 연구의 결론에.
V503 백신접종은 자발적이었고 코호트 2에 포함되기 위한 조건이 아니었습니다. 연구 V503-021에서는 연구 백신접종이 실시되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 1에서 HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 관련 자궁경부상피내종양(CIN) 2등급 또는 3등급, 상피내선암종(AIS) 및 자궁경부암의 복합 발병률
기간: V503-001 기본 연구에서 백신 접종 후 최대 30년
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V503-001 기본 연구에서 백신 접종 후 최대 30년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2040년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-021
- 2013-003549-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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