Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování širokospektrální studie vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u žen (V503-021)

12. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Rozšíření protokolu V503-001 založené na registru v zemích s centralizovanou infrastrukturou pro screening rakoviny děložního čípku k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 (VLP) podané do 16 - do 26-ti letých žen

Protokol V503-021 je dlouhodobá navazující studie základní studie V503-001 (NCT00543543) s cílem vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a dlouhodobou účinnost vakcíny V503 v prevenci rakoviny děložního čípku a souvisejících prekanceróz způsobených lidským papilomavirem ( HPV) typy 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. Vzhledem k vysoké retenci účastníků V503-001 ze severských zemí a tamnímu vysoce účinnému systému screeningu a dohledu bude studie V503-021 hodnotit pouze účastníky z míst V503-001 v Dánsku, Norsku a Švédsku. Testovaná hypotéza je, že vakcína V503 zůstane účinná po dobu nejméně 14 let po zahájení očkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4453

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dlouhodobé následné studie V503-021 dostávali buď vybranou dávkovou formulaci V503 nebo GARDASIL v základní studii V503-001 (NCT00543543).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováni do studie V503-001 (NCT00543543) z místa v Dánsku, Norsku nebo Švédsku a účastnili se studie tím, že dostali buď vybranou dávkovou formulaci V503 nebo GARDASIL
  • Věk 16 až 26 let v době zápisu do studia V503-001
  • Souhlasí s tím, že umožní pasivní sledování, analýzu bioptických vzorků, budoucí kontakt ze studijních center národního registru a odběr séra

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: V503 v základní studii
Účastníci obdrželi vybranou dávkovou formulaci V503 (0,5 ml v 3dávkovém režimu) z Dánska, Norska nebo Švédska v základní studii (V503-001, NCT00543543). Ve studii V503-021 nebude aplikována žádná studijní vakcinace.
Biologický: V503
Kohorta 2: GARDASIL v základní studii
Účastníci obdrželi GARDASIL (0,5 ml ve 3dávkovém režimu) z Dánska, Norska nebo Švédska v základní studii (V503-001, NCT00543543) a byla jim nabídnuta vybraná dávková formulace V503 (0,5 ml ve 3 dávkách režim) na závěr základní studie. Vakcinace V503 byla dobrovolná a nebyla podmínkou pro zařazení do kohorty 2. Ve studii V503-021 nebude podávána žádná studovaná vakcinace.
Biologický: V503
Biologický: GARDASIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2. nebo 3. stupně související s HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58, adenokarcinom in situ (AIS) a rakovina děložního čípku v kohortě 1
Časové okno: Až 30 let po očkování v základní studii V503-001
Až 30 let po očkování v základní studii V503-001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit