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Follow-up a lungo termine dello studio sul vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) ad ampio spettro nelle donne (V503-021)

12 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un'estensione basata sul registro del protocollo V503-001 nei paesi con infrastrutture centralizzate di screening del cancro cervicale per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine del vaccino contro il papillomavirus umano multivalente (HPV) L1 con particelle simili al virus (VLP) somministrato a 16 - alle donne di 26 anni

Il protocollo V503-021 è uno studio di follow-up a lungo termine dello studio di base V503-001 (NCT00543543) per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia a lungo termine del vaccino V503 nella prevenzione del cancro cervicale e dei precancerosi correlati causati dal papillomavirus umano ( HPV) tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. A causa dell'elevata fidelizzazione dei partecipanti V503-001 provenienti dai paesi nordici e del sistema di screening e sorveglianza altamente efficiente, lo studio V503-021 valuterà solo i partecipanti provenienti dai siti V503-001 in Danimarca, Norvegia e Svezia. L'ipotesi al vaglio è che il vaccino V503 rimanga efficace per almeno 14 anni dall'inizio della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4453

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine V503-021 hanno ricevuto la formulazione della dose selezionata di V503 o GARDASIL nello studio di base V503-001 (NCT00543543)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzato nello studio V503-001 (NCT00543543) da un sito danese, norvegese o svedese e ha partecipato allo studio ricevendo la formulazione della dose selezionata di V503 o GARDASIL
  • Età da 16 a 26 anni al momento dell'iscrizione allo studio V503-001
  • Accetta di consentire il follow-up passivo, l'analisi dei campioni bioptici, il futuro contatto dai Centri di studio del registro nazionale e la raccolta del siero

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: V503 nello studio di base
I partecipanti hanno ricevuto la formulazione della dose selezionata di V503 (0,5 ml in un regime a 3 dosi) da un sito danese, norvegese o svedese nello studio di base (V503-001, NCT00543543). Nessuna vaccinazione in studio sarà somministrata nello studio V503-021.
Biologico: V503
Coorte 2: GARDASIL nello studio di base
I partecipanti hanno ricevuto GARDASIL (0,5 ml in un regime a 3 dosi) da un centro danese, norvegese o svedese nello studio di base (V503-001, NCT00543543) e gli è stata offerta la formulazione della dose selezionata di V503 (0,5 ml in un regime a 3 dosi regime) alla conclusione dello studio di base. La vaccinazione V503 era volontaria e non una condizione per l'inclusione nella coorte 2. Nessuna vaccinazione di studio sarà somministrata nello studio V503-021.
Biologico: V503
Biologico: GARDASILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza combinata di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o 3 correlata all'HPV di tipo 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58, adenocarcinoma in situ (AIS) e cancro cervicale nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 30 anni dopo la vaccinazione nello studio base V503-001
Fino a 30 anni dopo la vaccinazione nello studio base V503-001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-021
  • 2013-003549-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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