女性广谱人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗研究 (V503-021) 的长期随访
2024年4月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在具有集中式宫颈癌筛查基础设施的国家/地区基于登记处扩展方案 V503-001，以评估多价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗对 16 名患者的长期有效性、免疫原性和安全性- 至 26 岁的女性
Protocol V503-021是V503-001基础研究（NCT00543543）的长期随访研究，旨在评估V503疫苗预防人乳头瘤病毒引起的宫颈癌和相关癌前病变的安全性、免疫原性和长期有效性（ HPV）16、18、31、33、45、52 和 58 型。
由于来自北欧国家的 V503-001 参与者的高保留率，以及那里高效的筛查和监测系统，研究 V503-021 将仅评估来自丹麦、挪威和瑞典 V503-001 站点的参与者。
正在检验的假设是 V503 疫苗在开始接种后至少 14 年内仍然有效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4453
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
V503-021 长期随访研究的参与者在 V503-001 (NCT00543543) 基础研究中接受了选定剂量的 V503 或 GARDASIL
描述
纳入标准：
- 从丹麦、挪威或瑞典地点随机进入 V503-001 (NCT00543543) 研究，并通过接受选定剂量的 V503 或 GARDASIL 制剂参与研究
- 参加研究 V503-001 时年龄为 16 至 26 岁
- 同意允许被动随访、活检标本分析、国家登记研究中心的未来联系和血清收集
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：基础研究中的 V503
在基础研究（V503-001，NCT00543543）中，参与者从丹麦、挪威或瑞典地点接受了选定剂量的 V503 制剂（3 剂量方案中为 0.5 mL）。
在研究 V503-021 中将不进行研究疫苗接种。
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队列 2：基础研究中的 GARDASIL
在基础研究（V503-001，NCT00543543）中，参与者接受了来自丹麦、挪威或瑞典地点的 GARDASIL（0.5 mL，3 剂方案），并提供了选定剂量的 V503 制剂（0.5 mL，3 剂）方案）在基础研究结束时。
V503 疫苗接种是自愿的，不是纳入队列 2 的条件。在研究 V503-021 中将不进行研究疫苗接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 组中 HPV 16、18、31、33、45、52 或 58 型相关宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级或 3 级、原位腺癌 (AIS) 和宫颈癌的综合发病率
大体时间：V503-001 基础研究中疫苗接种后长达 30 年
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V503-001 基础研究中疫苗接种后长达 30 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月22日
初级完成 (估计的)
2040年1月1日
研究完成 (估计的)
2040年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V503-021
- 2013-003549-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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