Estudio de seguimiento a largo plazo de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de amplio espectro en mujeres (V503-021)
12 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una extensión basada en registros del Protocolo V503-001 en países con infraestructuras centralizadas de detección del cáncer de cuello uterino para evaluar la eficacia a largo plazo, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna polivalente contra el virus del papiloma humano (VPH) L1 con partículas similares al virus (VLP) administrada a 16 - a mujeres de 26 años
El protocolo V503-021 es un estudio de seguimiento a largo plazo del estudio base V503-001 (NCT00543543) para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia a largo plazo de la vacuna V503 para prevenir el cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas relacionadas causadas por el virus del papiloma humano ( VPH) tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
Debido a la alta retención de los participantes V503-001 de los países nórdicos y al sistema de detección y vigilancia altamente eficiente allí, el estudio V503-021 evaluará solo a los participantes de los sitios V503-001 en Dinamarca, Noruega y Suecia.
La hipótesis que se está probando es que la vacuna V503 seguirá siendo efectiva durante al menos 14 años después del inicio de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4453
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en el estudio de seguimiento a largo plazo V503-021 recibieron la formulación de dosis seleccionada de V503 o GARDASIL en el estudio base V503-001 (NCT00543543)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorizado en el estudio V503-001 (NCT00543543) de un sitio de Dinamarca, Noruega o Suecia y participó en el estudio recibiendo la formulación de dosis seleccionada de V503 o GARDASIL
- Edad de 16 a 26 años en el momento de la inscripción en el estudio V503-001
- Acuerda permitir el seguimiento pasivo, el análisis de muestras de biopsia, el contacto futuro de los Centros de estudio del Registro Nacional y la recolección de suero.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: V503 en el estudio base
Los participantes recibieron la formulación de dosis seleccionada de V503 (0,5 ml en un régimen de 3 dosis) de un centro de Dinamarca, Noruega o Suecia en el estudio base (V503-001, NCT00543543).
No se administrará ninguna vacuna del estudio en el estudio V503-021.
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Cohorte 2: GARDASIL en el Estudio Base
Los participantes recibieron GARDASIL (0,5 ml en un régimen de 3 dosis) de un centro de Dinamarca, Noruega o Suecia en el estudio base (V503-001, NCT00543543) y se les ofreció la formulación de dosis seleccionada de V503 (0,5 ml en un régimen de 3 dosis régimen) al finalizar el estudio base.
La vacunación V503 fue voluntaria y no una condición para la inclusión en la Cohorte 2. No se administrará ninguna vacunación en el estudio V503-021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia combinada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grados 2 o 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 30 años después de la vacunación en el estudio base V503-001
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Hasta 30 años después de la vacunación en el estudio base V503-001
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luxembourg A, Kjaer SK, Nygard M, Ellison MC, Group T, Marshall JB, Radley D, Saah A. Design of a long-term follow-up effectiveness, immunogenicity and safety study of women who received the 9-valent human papillomavirus vaccine. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:54-61. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.006. Epub 2016 Oct 21.
- Kjaer SK, Nygard M, Sundstrom K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrom M, Sorbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A. Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):943-949. doi: 10.1080/21645515.2020.1839292. Epub 2020 Dec 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Vulvares
- Infecciones por virus del papiloma
- Neoplasias vaginales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- V503-021
- 2013-003549-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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