臓器限局性前立腺癌に対するSBRT
2022年2月7日 更新者：Louis Potters、Northwell Health
臓器限局性前立腺がんに対する体幹部定位放射線治療（SBRT）の第I相試験
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、腫瘍をより正確に標的とし、正常組織への損傷を少なくすることができる放射線を照射する方法です。
これは、臓器に限局した前立腺癌における SBRT の投与量の安全性を調べる第 I 相調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の前立腺がんを治療するための放射線オプションには、放射線を体外に照射する外部放射線療法、または放射性シードを前立腺に直接配置する前立腺シード インプラントが含まれます。 外部ビーム放射線療法の場合、治療は最長 9 週間続きます。 治療は月曜日から金曜日まで毎日行われます。 これは、一部の患者にとって最も便利なオプションではない場合があります。
この課題を潜在的に克服する 1 つの方法は、より強い線量の放射線治療をより短い時間で腫瘍に照射することです。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、より少ない治療で前立腺を治療し、周囲の組織への放射線の影響を減らすことができる技術です。 この研究はフェーズ I の調査研究であり、SBRT の投与量の安全性を調べることを意味します。 SBRT 自体は放射線療法を実施するための標準的な治療方法ですが、過去に概説された特定の線量はありませんでした。 この研究の目的は、前立腺がんを治療するが、副作用を最小限に抑える用量を決定することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -署名された研究固有のインフォームドコンセント
- 前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- 米国がん合同委員会（AJCC）の病期 T1a、T1b、T1c、T2a、T2b を特定する適切な病期分類研究
- 適切な病期分類研究の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
- 生検による癌の組織学的確認
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスは70以上でなければなりません
- -アメリカ泌尿器科学会（AUA）のスコアは≤15でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
除外基準:
- 女性
- 前立腺癌からの転移性疾患の陽性リンパ節
- -最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（乳房の上皮内癌、口腔、または非黒色腫性皮膚癌はすべて許容されます）
- T2c、T3、または T4 腫瘍
- 以前の骨盤放射線療法
- 前立腺がんに対する以前の手術または化学療法
- 以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺への凍結療法
- 併用ホルモン療法
- -このプロトコル中の併用抗腫瘍療法（手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、および化学療法を含む）
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 以前の重大な閉塞症状; -AUAスコアは≤15でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）
- 重大な精神疾患
- 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
- -過去6か月以内の臓器移植後、重度の関節リウマチなどの状態に対する強力な免疫抑制薬による治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
患者は定位放射線療法（SBRT）を5回受けます。
分割あたりの線量は 8Gy です。
総線量: 40Gy.
臓器に限局した前立腺がん患者の最大耐量を超えることなく、定位放射線治療の線量を殺腫瘍線量まで上昇させること。
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患者は SBRT 放射線を 5 回分受け、1 日おきに治療を受けます。
週に 3 回以下。
総線量はコホートによって異なります。
コホート 1: 40Gy、コホート 2: 45 Gy、コホート 3: 50 Gy。
他の名前：
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実験的：コホート 2
患者は定位放射線療法（SBRT）を5回受けます。
分割あたりの線量は 9Gy です。
総線量: 45 Gy.
臓器に限局した前立腺がん患者の最大耐量を超えることなく、定位放射線治療の線量を殺腫瘍線量まで上昇させること。
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患者は SBRT 放射線を 5 回分受け、1 日おきに治療を受けます。
週に 3 回以下。
総線量はコホートによって異なります。
コホート 1: 40Gy、コホート 2: 45 Gy、コホート 3: 50 Gy。
他の名前：
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実験的：コホート3
患者は定位放射線療法（SBRT）を5回受けます。
分割あたりの線量は 10Gy です。
総線量: 50Gy.
臓器に限局した前立腺がん患者の最大耐量を超えることなく、定位放射線治療の線量を殺腫瘍線量まで上昇させること。
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患者は SBRT 放射線を 5 回分受け、1 日おきに治療を受けます。
週に 3 回以下。
総線量はコホートによって異なります。
コホート 1: 40Gy、コホート 2: 45 Gy、コホート 3: 50 Gy。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：最長10年
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各用量コホートの患者はすべて、用量漸増のための単一用量群として扱われます。
各コホートには 7 ～ 15 人の患者が含まれます。
研究は、次のいずれかのイベントが発生したときに完了します: 1- コホートの最大耐量 (MTD) に達したとき、または 2- 最高プロトコル線量レベルが治療および耐容されたとき (10 Gy/分割、合計 50 Gy)研究者の決定に従って、治療が殺腫瘍性である可能性が高いと考えられる場合。
フォローアップ評価は、治療後 1.5 か月、治療後 3、6、9、および 12 か月、その後は治療後 5 年まで 6 か月ごと、その後 5 ～ 10 年間は毎年です。
毒性を評価するには、90 日間経過する必要があります。
特定の用量レベルに登録された最初の7人の患者のそれぞれで用量制限毒性（DLT）なしで90日が経過した場合、次のレベルへの用量漸増が進行する可能性があります.
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応の測定 - 疾患の証拠なし
時間枠：最長10年
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直腸指診で疾患の臨床的証拠がない。
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最長10年
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反応の測定 - 曖昧な疾患
時間枠：最長10年
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最長10年
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反応の測定 - 放射線による疾患の証拠
時間枠：最長10年
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最長10年
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生化学的失敗までの時間
時間枠：最長10年
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研究カレンダーごとに前立腺特異抗原（PSA）レベルを取得する必要があります。
PSA 障害の RTOG-ASTRO 定義 (Phoenix 定義とも呼ばれます) が使用されます。
したがって、PSA が治療後に達成された最低レベル (最下点) よりも 2 ng/ml 以上上昇した場合、生化学的障害が発生し、最下点プラス 2 ng/ml レベルに達した時点で障害の日付が記録されます。
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最長10年
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無病期間
時間枠：最長10年
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無病期間は、登録日から進行が記録された日まで、または（他の原因による）死亡日まで測定されます。
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最長10年
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遠隔故障までの時間
時間枠：最長10年
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遠隔障害までの時間は、研究登録日から記録された局所リンパ節再発または遠隔疾患再発の日まで測定されます。
生化学的失敗の証拠があるが、前立腺生検が陰性の患者は、遠隔失敗のみと見なされます。
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最長10年
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全生存
時間枠：最長10年
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生存期間は、加入日から死亡日まで測定されます。
すべての患者は、生存のために追跡されます。
死因を記録するためにあらゆる努力を払うべきである
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最長10年
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疾患特異的生存率
時間枠：最長10年
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疾患特異的生存率は、研究登録日から前立腺癌による死亡日まで測定されます。
以下は、疾患特異的生存率を評価する際の失敗事象と見なされます。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis Potters, MD、North Shore-LIJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。